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如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?(FDA注册)

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尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。如您有相关医疗器械产品需咨询办理FDA注册相关业务,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。



一、FDA医疗器械的分类规则


根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新。



二、如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别


企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。


FDA医疗器械分类类别查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm


可以选择快速查询和高级查询两种方式查询对应产品的分类类别。



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