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2021年12月30日，江西省局向江西明峰医学影像有限公司颁发了受托生产高端CT影像设备的医疗器械生产许可证，标志着江西省首个医疗器械注册人跨省委托生产项目成功落地。
省局对医疗器械注册人制度的实施工作高度重视，从各个环节统筹推进《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》，派出多支专家小组赴外省进行学习考察，深入企业进行沟通协调、帮扶指导，做好谋划布局工作。接到明峰公司的行政审批申请后，省局积极协调浙江省药监局，并向国家局请示汇报。针对明峰公司此次申报的高端CT影像设备产品结构复杂、管理等级高、要求标准严等特点，组织专人负责、专人指导、专人帮扶，全程加快办理。在各部门的通力协作和加班加点工作下，明峰公司仅用了7天时间就取得医疗器械生产许可证，大大缩短了企业项目落地时间，填补了我省第三类高端影像医疗器械产品的空白，获得了企业和有关领导的充分肯定。
明峰公司项目标志着我省步入了高端医疗器械制造行列，对于我省医疗器械产业实现转型升级具有重要意义。同时，将产生良好示范效应，大大激发了科研机构的研发热情，吸引优质企业通过医疗器械注册人制度落户我省。下一步，省局将继续深入贯彻落实省第十五次党代会精神，按照“作示范、勇争先”的要求，对标国际国内一流水平的要求，不断总结和完善医疗器械注册人制度的政策措施，加强与医疗器械产业发达省份的对接作合作，深化“长三角”“粤港澳大湾区”医疗器械产业的战略合作，持续深化“放管服”改革，坚持监管与服务并重，积极打造良好营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展。
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来源：江西省药品监督管理局
全文整理：金飞鹰药械
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