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江西注册人试点开花结果:跨省委托,7天取证!(医疗器械注册人制度)

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2021年12月30日,江西省局向江西明峰医学影像有限公司颁发了受托生产高端CT影像设备的医疗器械生产许可证,标志着江西省首个医疗器械注册人跨省委托生产项目成功落地。


省局对医疗器械注册人制度的实施工作高度重视,从各个环节统筹推进《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》,派出多支专家小组赴外省进行学习考察,深入企业进行沟通协调、帮扶指导,做好谋划布局工作。接到明峰公司的行政审批申请后,省局积极协调浙江省药监局,并向国家局请示汇报。针对明峰公司此次申报的高端CT影像设备产品结构复杂、管理等级高、要求标准严等特点,组织专人负责、专人指导、专人帮扶,全程加快办理。在各部门的通力协作和加班加点工作下,明峰公司仅用了7天时间就取得医疗器械生产许可证,大大缩短了企业项目落地时间,填补了我省第三类高端影像医疗器械产品的空白,获得了企业和有关领导的充分肯定。


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明峰公司项目标志着我省步入了高端医疗器械制造行列,对于我省医疗器械产业实现转型升级具有重要意义。同时,将产生良好示范效应,大大激发了科研机构的研发热情,吸引优质企业通过医疗器械注册人制度落户我省。下一步,省局将继续深入贯彻落实省第十五次党代会精神,按照“作示范、勇争先”的要求,对标国际国内一流水平的要求,不断总结和完善医疗器械注册人制度的政策措施,加强与医疗器械产业发达省份的对接作合作,深化“长三角”“粤港澳大湾区”医疗器械产业的战略合作,持续深化“放管服”改革,坚持监管与服务并重,积极打造良好营商环境,促进我省医疗器械产业高质量发展。


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来源:江西省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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