药监局发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：

1、生物安全柜注册审查指导原则.docx

2、正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则.doc

国家药监局

2021年12月31日

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来源：国家药监局

全文整理：金飞鹰药械

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