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FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)发布了2022财年指导草案

医疗器械注册 FDA注册

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2021年10月26日,FDA(FDA注册)的医疗器械与放射健康中心(CDRH)发布了一份计划于2022财年发布的草案文件清单。在公告中,CDRH将这份草案文件的清单作为优先事项。“A清单”包含的指导文件是FDA计划在2022财年期间发布的,而“B清单”包含的指导文件是计划在资源条件允许的情况下的发布的。下面我们提供了“A清单”的指导文件:


最终指南的主题


(1)临床决策支持性软件

(2)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522条款实施的上市后监督

(3)预上市批准申请令(Premarket Approval Application Order)实施的处理上市后批准研究的程序

(4)医疗器械再生产

(5)唯一器械识别(UDI):关于某些设备的全球唯一器械识别码数据库

(6)预上市通知510(k)的电子提交模板


指导草案主题


(1)生产和质量体系软件

(2)促进医疗器械改进:FDA的活动并参与自愿性改进项目(Voluntary Improvement Program)

(3)2019年期间冠状病毒公共卫生紧急事件期间执行政策发布的医疗器械过渡计划

(4)2019年期间冠状病毒公共卫生紧急事件期间紧急使用授权(EUA)政策发布的医疗器械过渡计划

(5)医疗器械的网络安全:质量体系考虑和预上市提交内容

(6)作为医疗器械的软件(SaMD)和医疗器械中的软件(SiMD)的预上市提交内容

(7)生产商自愿性故障总结报告项目(VMSR)

(8)突破性器械项目指南的更新:降低健康和医疗保健方面的差异性

(9)医疗器械短缺——联邦食品、药品和化妆品法案第506J条款的实施

(10)针对阿片类使用障碍的医疗器械预上市提交的临床考虑


值得注意的是,这两份指导草案文件是为了帮助2019年冠状病毒公众紧急卫生事件期间首次获得EUA授权的过渡产品。这些指导文件可能是为当下EUA产品的生产商提供信息,帮助这些产品从紧急使用授权过渡到完全市场授权。另一份与COVID-19疫情相关的指导草案是CDRH关于实施《联邦食品、药品与化妆品法案》第 506J的指导草案。按照第 506J条款,如果“某些医疗器械的生产永久停止或者出现中断,并可能导致该器械在美国的供应出现严重中断”,那么生产商需要将这些情况告知FDA。因此,该指南可以帮助FDA在发生下一次公共卫生紧急事件时预防医疗器械短缺的情况。


最后,另一份拟议的指导文件则提供了FDA 对于临床决策支持性软件、作为医疗器械的软件、医疗器械中的软件以及网络安全措施的质量体系的看法。


如果您是医疗器械生产商,可能会受到这些草案文件的影响,想要更好地了解这些政策的重要意义或者确定这些政策变化是否会影响到自己的业务,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。



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