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四川省药品监督管理局关于委托行使行政职权事项的公告

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根据《四川省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由成都及7个区域中心城市实施的决定》(四川省人民政府令第349号)和《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章规定,现将我局委托成都及7个区域中心城市市场监督管理局实施部分行政职权事项公告如下。


一、委托方


四川省药品监督管理局


二、受托方


成都市、泸州市、德阳市、绵阳市、乐山市、南充市、宜宾市、达州市市场监督管理局


三、委托行政职权事项


(一)对药品零售企业(仅限连锁总部)的监督检查;


(二)对第一类医疗器械生产企业的监督检查;


(三)对第一类医疗器械生产企业的行政处罚:


1.对第一类医疗器械生产企业未依照《医疗器械监督管理条列》规定备案;备案时提供虚假资料的处罚。


2.对第一类医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行;监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械;委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理;生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚。


3.对第一类医疗器械生产企业生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械;生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚。


4.对第一类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告;未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚。


5.对第一类医疗器械生产企业仍然销售已暂停销售虚假广告的医疗器械的处罚。


6.对第一类医疗器械生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚。


7.对第一类医疗器械生产企业出厂医疗器械未按照规定进行检验;出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件;未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记;未按照规定办理委托生产备案手续;医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产;向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚。


8.对第一类医疗器械生产企业未按要求提供维护维修服务或未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚。


9.对第一类医疗器械生产企业不配合接受监督检查医疗器械,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚。


四、委托事项范围


受托方所在市行政区域范围内


五、委托事项权限


受托方在委托事项范围内,依据药品、医疗器械管理的相关法律法规规章和规定,以委托方名义行使下列职权:


(一)对药品零售企业(仅限连锁总部)的经营活动进行监督检查。


(二)对第一类医疗器械生产企业的生产经营活动进行监督检查。


(三)发现第一类医疗器械生产企业违法行为,依法及时制止和纠正。


(四)对第一类医疗器械生产企业违法案件立案、调查取证、依法处罚或提出处理意见。


(五)负责执行行政处罚决定的事务性工作。


六、印章使用


受托方以委托方名义实施行政职权事项统一使用委托方印章,印章名称为《四川省药品监督管理局行政执法专用章(城市名)》,具有与四川省药品监督管理局公章同等法律效力。


七、委托事项责任


(一)委托方责任


1.承担受托方根据委托事项和权限实施行政职权行为所引起的行政法律责任。


2.对受托方实施行政职权行为进行监督和检查。


3.对受托方进行培训和业务指导。


4.协调指导解决委托事项办理中遇到的问题。


5.对受托方违法或不适当的行政职权行为予以纠正、撤销。造成严重后果的,对委托的事项、权限等予以调整或终止委托。


(二)受托方责任


1.在委托的权限和范围内,以委托方名义实施行政职权行为,不得再委托其他组织或者个人实施受委托的行政职权。


2.建立完善行政执法清单管理、全过程记录、公示等制度,并按规定落实。


3.根据法律法规规章和四川省人民政府有关规范性文件的规定,规范行政职权行为。承担超越委托权限范围的行政职权行为所造成的法律后果。


4.接受委托方有关委托行政职权事项的监督检查。按照委托方的要求,报告行政职权实施情况。


5.通过监督检查等方式发现药品零售企业(仅限连锁总部)的违法行为,及时移交省药监局(检查分局)处理或按照省药监局指定管辖依法查处。


八、委托事项期限


委托事项自2021年12月1日起长期有效。法律法规规章或委托方的上级机关对行政职权事项或者委托期限另有规定的,从其规定。


特此公告。


附件:495 20211201 2021年 第18号.pdf



四川省药品监督管理局

2021年11月30日


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来源:四川省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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