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7款创新、1款优先产品特别审批结果公示(CMDE)

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创新医疗器械注册


创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第1号)


依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。


1.产品名称:磁共振成像系统

申请人:上海联影医疗科技股份有限公司


2.产品名称:单光子发射及X射线计算机断层成像系统

申请人:北京永新医疗设备有限公司


3.产品名称:人工韧带

申请人:北京万洁天元医疗器械股份有限公司


4.产品名称:X射线计算机体层摄影设备

申请人:Siemens Healthcare GmbH


5.产品名称:颅内动脉瘤介入手术计划软件

申请人:杭州脉流科技有限公司


6.产品名称:脉冲场消融治疗仪

申请人:天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司


7.产品名称:经导管植入双腔静脉式瓣膜系统

申请人:P+F Products + Features GmbH


公示时间:2022年2月7日至2022年2月21日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联系人:张欣

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地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年2月7日



医疗器械优先审批申请审核结果公示(2022年第1号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


优先审批医疗器械注册


公示时间:2022年2月7日至2022年2月14日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

联系人:张欣

电话:010-86452928

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年2月7日



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来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全文整理:金飞鹰药械

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