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安徽修订药品和医疗器械使用监督管理办法 3月1日起实施

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近日,安徽省政府发布第309号令,公布了修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。《办法》共7章31条,将于2022年3月1日施行。


《办法》于2007年制定实施,对加强药品和医疗器械使用监管,促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。该规章在2016年进行了第一次修订。为进一步维护法制统一、解决执法困境,省政府于2021年启动了第二次修订。与原《办法》相比,修改26条,新增3条。修订的主要内容有:


一是完善使用单位采购与验收管理制度。结合药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人、备案人制度的实施,修改完善了供应商资质和资料查验等管理规定。同时为适应数字化发展需求,鼓励采用先进技术手段建立采购档案。


二是严格药品和医疗器械贮存、养护与维护管理。要求使用单位对贮存药品、医疗器械实行分类存放,不得将不合格与合格的药品、医疗器械混放。使用单位制定并执行定期检查制度,对贮存药品、医疗器械进行养护、维护。


三是规范药品和医疗器械调配与使用管理要求。明确处方审核和调配工作应由依法经过资格认定的药师或者药学技术人员负责。规定使用单位要跟踪记录大型医疗器械、植入和介入类医疗器械的使用情况,确保信息可追溯。


四是加强药品和医疗器械使用监督管理。规范监管部门接受咨询、投诉、举报的管理,强调要求依法及时办理、反馈。对县级以上人民政府及其部门,以及使用单位的应急管理进行细化规定,强化药品和医疗器械使用安全事件应急处置。


五是完善使用过期药品和医疗器械的法律责任。为解决使用过期药品和医疗器械违法行为“发现难、取证难、处理难”的问题,保障公众身体健康和生命安全,《办法》明确禁止在输液室等场所存放过期药品和医疗器械,并对违反规定的行为,按上位法明确处罚条款。


为做好《办法》学习贯彻,省局将通过各类媒介加强普法宣传,并加大对执法人员培训力度,积极营造《办法》实施的良好氛围。



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来源:安徽省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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