国家药监局印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

附件：

1、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序.docx

2、药监综械注〔2022〕13号附件1.doc

3、药监综械注〔2022〕13号附件2.doc

国家药监局综合司

2022年2月9日

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来源：国家药品监督管理局

全文整理：金飞鹰药械

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