各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予印发,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)同时废止。
附件:
1、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序.docx
国家药监局综合司
2022年2月9日
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来源:国家药品监督管理局
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