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广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

医疗器械注册 质量管理体系 广东医疗器械注册 广东金飞鹰

医疗器械注册质量管理体系


受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020211822深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司左心耳封堵器系统整改后通过
00A22000020211980深圳市金石增材技术科技有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020212036深圳市智维健康科技有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020212052深威(深圳)医疗科技有限公司医用物理降温仪整改后通过
00A22000020212053深威(深圳)医疗科技有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020212054深威(深圳)医疗科技有限公司电动洗鼻器整改后通过
00A22000020212055深威(深圳)医疗科技有限公司电动喷雾洗鼻器整改后通过
00A22000020212100惠州市阳光生物科技有限公司B族链球菌培养分析系统整改后通过
00A22000020212073深圳丹娃科技有限公司经皮黄疸仪整改后通过
00A22000020212106广东埃纳生医学科技有限公司内窥镜LED冷光源整改后通过
00A22000020211751瓜藤生物科技(深圳)有限公司全自动荧光免疫定量分析仪整改后通过
00A22000020212074华为终端有限公司腕部单导心电采集器整改后通过
00A22000020212228深圳半岛医疗有限公司超声治疗仪整改后通过
00A22000020211767深圳麦普奇医疗科技有限公司微导丝整改后通过
00A22000020211759深圳麦普奇医疗科技有限公司微导丝整改后通过
00A22000020211750深圳麦普奇医疗科技有限公司导丝整改后通过
00A22000020211756深圳麦普奇医疗科技有限公司导丝整改后通过
00A22000020212317佛山市敏诺医疗器械有限公司牙科低速手机豁免现场
00A22000020211946深圳市纳诺艾医疗科技有限公司便携式X射线摄影设备整改后通过
00A22000020212258佛山市品恒医疗科技有限公司低速气动马达手机整改后通过
00A22000020212259佛山市品恒医疗科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020211156深圳半岛医疗有限公司智能电场治疗仪通过
00A22000020212057深圳长城开发科技股份有限公司全自动加力分娩仪整改后通过
00A22000020212130广州市达瑞生物技术股份有限公司促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212133广州市达瑞生物技术股份有限公司促甲状腺素校准品通过
00A22000020212144广州市达瑞生物技术股份有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品通过
00A22000020212145广州市达瑞生物技术股份有限公司皮质醇校准品通过
00A22000020212146广州市达瑞生物技术股份有限公司皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212169广州市达瑞生物技术股份有限公司甲状腺球蛋白校准品通过
00A22000020212168广州市达瑞生物技术股份有限公司抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212147广州市达瑞生物技术股份有限公司层粘连蛋白校准品通过
00A22000020212148广州市达瑞生物技术股份有限公司层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212149广州市达瑞生物技术股份有限公司Ⅳ型胶原校准品通过
00A22000020212150广州市达瑞生物技术股份有限公司Ⅳ型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212151广州市达瑞生物技术股份有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212152广州市达瑞生物技术股份有限公司硫酸去氢表雄酮校准品通过
00A22000020212153广州市达瑞生物技术股份有限公司硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212154广州市达瑞生物技术股份有限公司甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212155广州市达瑞生物技术股份有限公司游离甲状腺素校准品通过
00A22000020212156广州市达瑞生物技术股份有限公司游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212157广州市达瑞生物技术股份有限公司性激素结合球蛋白校准品通过
00A22000020212158广州市达瑞生物技术股份有限公司性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212159广州市达瑞生物技术股份有限公司胰岛素校准品通过
00A22000020212160广州市达瑞生物技术股份有限公司胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212161广州市达瑞生物技术股份有限公司总甲状腺素校准品通过
00A22000020212162广州市达瑞生物技术股份有限公司总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212163广州市达瑞生物技术股份有限公司抗甲状腺球蛋白抗体校准品通过
00A22000020212164广州市达瑞生物技术股份有限公司总三碘甲状腺原氨酸校准品通过
00A22000020212165广州市达瑞生物技术股份有限公司总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020212166广州市达瑞生物技术股份有限公司游离三碘甲状腺原氨酸校准品通过
00A22000020212167广州市达瑞生物技术股份有限公司游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210192贝思德迩医疗器材(广州)有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020211524深圳市瑞图生物技术有限公司阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法)整改后通过
00A22000020211831深圳英智科技有限公司脉冲磁场刺激仪整改后通过
00A22000020211885深圳市美的连医疗电子股份有限公司一次性使用心电电极豁免现场
00A22000020211944广州市康润生物科技有限公司一次性使用心电电极整改后通过
00A22000020211950广州市康润生物科技有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211951广州市康润生物科技有限公司总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211984广州市康润生物科技有限公司游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020212067广州市康润生物科技有限公司弓形虫IgG抗体(ToxoIgG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020212078佛山市碧盈医疗器材有限公司喷砂洁牙机整改后通过
00A22000020211970广州蓝勃生物科技有限公司干式荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020212071深圳市普锐医疗科技有限公司一次性体温传感器整改后通过
00A22000020212072深圳市普锐医疗科技有限公司重复性体温传感器整改后通过
00A22000020212089深圳市普锐医疗科技有限公司一次性血氧探头整改后通过
00A22000020212117深圳市普锐医疗科技有限公司重复性血氧探头整改后通过
00A22000020212129力盟生命科技(深圳)有限公司玻化冻存管整改后通过
00A22000020212178深圳市大仕城光学科技有限公司软性亲水接触镜整改后通过
00A22000020212372佛山市登拓医疗器械有限公司根管荡洗器豁免现场
00A22000020212256深圳璟泓医疗科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪整改后通过
00A22000020212244经方精密医疗(深圳)有限公司一次性穿刺器超声引导支架套件包通过
00A22000020211579深圳来福士雾化医学有限公司网式雾化器整改后通过
00A22000020211580深圳来福士雾化医学有限公司电动压力喷雾洗鼻器整改后通过
00A22000020212022深圳医陆生物科技有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020212023深圳医陆生物科技有限公司C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020212024深圳医陆生物科技有限公司白介素—6测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020212025深圳医陆生物科技有限公司降钙素原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020212026深圳医陆生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020211844广州华友明康光电科技有限公司碳氢呼气分析仪整改后通过
00A22000020212229深圳市高视耗材科技有限公司一次性使用超声乳化套件通过
00A22000020212235深圳市高视耗材科技有限公司一次性使用超乳管道通过
00A22000020212238深圳市高视耗材科技有限公司一次性使用玻切管道通过
00A22000020212059深圳市特康生物工程有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020212061深圳市特康生物工程有限公司全自动五分类血液分析仪整改后通过
00A22000020212062深圳市特康生物工程有限公司全自动粪便分析仪整改后通过
00A22000020211496深圳攀高医疗电子有限公司颈挂式数字助听器整改后通过
00A22000020212058深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司全自动五分类血细胞分析仪豁免现场
00A22000020212257深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司全自动血细胞分析仪豁免现场
00A22000020212046富源群力科技(深圳)有限公司电子体温计未通过
00A22000020212102广州迈普再生医学科技股份有限公司PEEK颅颌面个体化修补系统整改后通过
00A22000020212109深圳市康立生物医疗有限公司血气电解质分析仪用测定试剂(电极法)通过
00A22000020212110深圳市康立生物医疗有限公司血气电解质分析仪用测定试剂(电极法)通过
00A22000020212111深圳市康立生物医疗有限公司血气电解质分析仪用测定试剂(电极法)通过
00A22000020211316益善生物技术股份有限公司CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020212138匡济医学科技(广东横琴)有限公司医学数字影像云平台系统整改后通过
00A22000020212103广州迈普再生医学科技股份有限公司可吸收医用胶整改后通过
00A22000020211718广州菲康生物技术有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211738广州菲康生物技术有限公司胶体金试纸分析仪整改后通过
00A22000020212192深圳市宝润科技有限公司移动式C形臂X射线机整改后通过
00A22000020212261深圳市宝润科技有限公司移动式C形臂X射线机整改后通过
00A22000020212132鸿裕康科技(广东)有限公司耳内式数字助听器整改后通过
00A22000020212121中山市宇琪科技有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020212291鸿裕康科技(广东)有限公司耳背式数字助听器整改后通过
00A22000020212075佛山市普世医学科技有限责任公司医学图像处理软件整改后通过
00A22000020212173岐伯生物科技(江门)有限公司医用外科口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020212176深圳汇医必达医疗科技有限公司舌面脉采集仪整改后通过
00A22000020212090深圳市吉斯迪科技有限公司医用皮肤镜影像系统整改后通过
00A22000020212099韶关市光桦生物医药科技有限公司光谱治疗仪整改后通过
00A22000020212101珠海健航医疗科技有限公司中空纤维血液透析器整改后通过
00A22000020212177广东永生医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020212186广州能康生物科技有限公司中频治疗仪整改后通过
00A22000020212143广东天成天美医疗科技有限公司一次性使用硅胶手术引流管整改后通过
00A22000020212184深圳诺康医疗科技股份有限公司无线脉搏血氧计整改后通过
00A22000020212196广东安特医疗有限公司一次性使用高压造影注射器及附件整改后通过
00A22000020212203广东安特医疗有限公司一次性使用高压造影注射器及附件整改后通过
00A22000020212240惠州西文思技术股份有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020212267广东安特齿科有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020212294佛山市精诺科技有限公司喷砂洁牙机整改后通过
00A22000020212322佛山市广泰医疗设备科技有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020212091深圳北芯生命科技股份有限公司血管内超声诊断导管整改后通过
00A22000020212093深圳北芯生命科技股份有限公司血管内超声诊断仪整改后通过
00A22000020212115深圳德佳智联科技有限公司无菌盆底肌肉治疗电极整改后通过
00A22000020212141广东天成天美医疗科技有限公司腹壁吻合器整改后通过
00A22000020212142广东天成天美医疗科技有限公司一次性使用吹雾管整改后通过
00A22000020212247深圳骏博义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020212248深圳骏博义齿有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020212290美医科技(广东)有限公司中心静脉置管护理套件整改后通过
00A22000020212350广州冠桦生物医疗科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020212353广州冠桦生物医疗科技有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020212037深圳博识诊断技术有限公司心肺功能联合检测试剂盒(磁敏免疫法)通过
00A22000020212039深圳博识诊断技术有限公司炎症标志物联合检测试剂盒(磁敏免疫法)通过
00A22000020212139广东天成天美医疗科技有限公司一次性切口牵开固定器(套)整改后通过
00A22000020212140广东天成天美医疗科技有限公司一次性使用胎头吸引器整改后通过
00A22000020212260广州红象医疗科技有限公司肺功能仪整改后通过
00A22000020212297深圳市瑞图生物技术有限公司唾液酸苷酶(SNA)质控品通过
00A22000020212015品创智能(深圳)有限公司智能体温监测仪整改后通过
00A22000020212108惠雨恩科技(深圳)有限公司呼气分析仪整改后通过
00A22000020212127西门子(深圳)磁共振有限公司磁共振成像系统整改后通过
00A22000020212131西门子(深圳)磁共振有限公司磁共振成像系统整改后通过
00A22000020212175佛山市一德医疗科技有限公司喷砂洁牙机整改后通过
00A22000020212270广东海思卡尔医疗科技有限公司导引导丝整改后通过
00A22000020212309东莞市正生瑞生物医学科技有限公司一次性使用导尿管通过
00A22000020212314东莞市正生瑞生物医学科技有限公司一次性使用输尿管导引鞘通过
00A22000020212318东莞市正生瑞生物医学科技有限公司输尿管支架通过
00A22000020212321东莞市正生瑞生物医学科技有限公司非血管腔道导丝通过
00A22000020220061佛山市希维尔医疗科技有限公司电动轮椅车豁免现场
00A22000020212447广州市康源图像智能研究院动态心电记录仪整改后通过
00A22000020212076业聚医疗器械(深圳)有限公司颅内球囊扩张导管整改后通过
00A22000020212077业聚医疗器械(深圳)有限公司颅内球囊扩张导管整改后通过
00A22000020212087业聚医疗器械(深圳)有限公司一次性使用冠状动脉开通微球囊扩张导管整改后通过
00A22000020212088业聚医疗器械(深圳)有限公司一次性使用微导管整改后通过
00A22000020212096广东中玲实业集团有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020212293中山博锐斯新材料股份有限公司牙科膜片整改后通过
00A22000020211857广东信冠医疗科技有限公司MR造影注射系统整改后通过
00A22000020212112深圳市科曼医疗设备有限公司婴儿辐射保暖台整改后通过
00A22000020212120深圳市科曼医疗设备有限公司半自动体外除颤器整改后通过
00A22000020212122深圳市科曼医疗设备有限公司全自动体外除颤器整改后通过
00A22000020212136深圳市科曼医疗设备有限公司体外除颤监护仪整改后通过
00A22000020212302广州星顿医疗科技有限公司体外红光血液照射治疗仪整改后通过
00A22000020212312广州星顿医疗科技有限公司红光照射治疗仪整改后通过
00A22000020212252广东景柯医疗科技有限公司内镜清洗工作站整改后通过
00A22000020211704珠海市三通陶齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020212444广州白云山健护医疗用品有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020212443广州白云山健护医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020212296深圳市瑞图生物技术有限公司阴道炎联合检测质控品通过
00A22000020211940深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统整改后通过



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