广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

医疗器械注册质量管理体系

受理号	企业名称	产品名称	核查结论
00A22000020211822	深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司	左心耳封堵器系统	整改后通过
00A22000020211980	深圳市金石增材技术科技有限公司	定制式矫治器	整改后通过
00A22000020212036	深圳市智维健康科技有限公司	电动轮椅车	整改后通过
00A22000020212052	深威（深圳）医疗科技有限公司	医用物理降温仪	整改后通过
00A22000020212053	深威（深圳）医疗科技有限公司	压缩式雾化器	整改后通过
00A22000020212054	深威（深圳）医疗科技有限公司	电动洗鼻器	整改后通过
00A22000020212055	深威（深圳）医疗科技有限公司	电动喷雾洗鼻器	整改后通过
00A22000020212100	惠州市阳光生物科技有限公司	B族链球菌培养分析系统	整改后通过
00A22000020212073	深圳丹娃科技有限公司	经皮黄疸仪	整改后通过
00A22000020212106	广东埃纳生医学科技有限公司	内窥镜LED冷光源	整改后通过
00A22000020211751	瓜藤生物科技（深圳）有限公司	全自动荧光免疫定量分析仪	整改后通过
00A22000020212074	华为终端有限公司	腕部单导心电采集器	整改后通过
00A22000020212228	深圳半岛医疗有限公司	超声治疗仪	整改后通过
00A22000020211767	深圳麦普奇医疗科技有限公司	微导丝	整改后通过
00A22000020211759	深圳麦普奇医疗科技有限公司	微导丝	整改后通过
00A22000020211750	深圳麦普奇医疗科技有限公司	导丝	整改后通过
00A22000020211756	深圳麦普奇医疗科技有限公司	导丝	整改后通过
00A22000020212317	佛山市敏诺医疗器械有限公司	牙科低速手机	豁免现场
00A22000020211946	深圳市纳诺艾医疗科技有限公司	便携式X射线摄影设备	整改后通过
00A22000020212258	佛山市品恒医疗科技有限公司	低速气动马达手机	整改后通过
00A22000020212259	佛山市品恒医疗科技有限公司	高速气涡轮手机	整改后通过
00A22000020211156	深圳半岛医疗有限公司	智能电场治疗仪	通过
00A22000020212057	深圳长城开发科技股份有限公司	全自动加力分娩仪	整改后通过
00A22000020212130	广州市达瑞生物技术股份有限公司	促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212133	广州市达瑞生物技术股份有限公司	促甲状腺素校准品	通过
00A22000020212144	广州市达瑞生物技术股份有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品	通过
00A22000020212145	广州市达瑞生物技术股份有限公司	皮质醇校准品	通过
00A22000020212146	广州市达瑞生物技术股份有限公司	皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212169	广州市达瑞生物技术股份有限公司	甲状腺球蛋白校准品	通过
00A22000020212168	广州市达瑞生物技术股份有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212147	广州市达瑞生物技术股份有限公司	层粘连蛋白校准品	通过
00A22000020212148	广州市达瑞生物技术股份有限公司	层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212149	广州市达瑞生物技术股份有限公司	Ⅳ型胶原校准品	通过
00A22000020212150	广州市达瑞生物技术股份有限公司	Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212151	广州市达瑞生物技术股份有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212152	广州市达瑞生物技术股份有限公司	硫酸去氢表雄酮校准品	通过
00A22000020212153	广州市达瑞生物技术股份有限公司	硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212154	广州市达瑞生物技术股份有限公司	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212155	广州市达瑞生物技术股份有限公司	游离甲状腺素校准品	通过
00A22000020212156	广州市达瑞生物技术股份有限公司	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212157	广州市达瑞生物技术股份有限公司	性激素结合球蛋白校准品	通过
00A22000020212158	广州市达瑞生物技术股份有限公司	性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212159	广州市达瑞生物技术股份有限公司	胰岛素校准品	通过
00A22000020212160	广州市达瑞生物技术股份有限公司	胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212161	广州市达瑞生物技术股份有限公司	总甲状腺素校准品	通过
00A22000020212162	广州市达瑞生物技术股份有限公司	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212163	广州市达瑞生物技术股份有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体校准品	通过
00A22000020212164	广州市达瑞生物技术股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸校准品	通过
00A22000020212165	广州市达瑞生物技术股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020212166	广州市达瑞生物技术股份有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸校准品	通过
00A22000020212167	广州市达瑞生物技术股份有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	通过
00A22000020210192	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	高速气涡轮手机	整改后通过
00A22000020211524	深圳市瑞图生物技术有限公司	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	整改后通过
00A22000020211831	深圳英智科技有限公司	脉冲磁场刺激仪	整改后通过
00A22000020211885	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	一次性使用心电电极	豁免现场
00A22000020211944	广州市康润生物科技有限公司	一次性使用心电电极	整改后通过
00A22000020211950	广州市康润生物科技有限公司	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211951	广州市康润生物科技有限公司	总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211984	广州市康润生物科技有限公司	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020212067	广州市康润生物科技有限公司	弓形虫IgG抗体（ToxoIgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020212078	佛山市碧盈医疗器材有限公司	喷砂洁牙机	整改后通过
00A22000020211970	广州蓝勃生物科技有限公司	干式荧光免疫分析仪	整改后通过
00A22000020212071	深圳市普锐医疗科技有限公司	一次性体温传感器	整改后通过
00A22000020212072	深圳市普锐医疗科技有限公司	重复性体温传感器	整改后通过
00A22000020212089	深圳市普锐医疗科技有限公司	一次性血氧探头	整改后通过
00A22000020212117	深圳市普锐医疗科技有限公司	重复性血氧探头	整改后通过
00A22000020212129	力盟生命科技（深圳）有限公司	玻化冻存管	整改后通过
00A22000020212178	深圳市大仕城光学科技有限公司	软性亲水接触镜	整改后通过
00A22000020212372	佛山市登拓医疗器械有限公司	根管荡洗器	豁免现场
00A22000020212256	深圳璟泓医疗科技有限公司	超声多普勒胎儿心率仪	整改后通过
00A22000020212244	经方精密医疗（深圳）有限公司	一次性穿刺器超声引导支架套件包	通过
00A22000020211579	深圳来福士雾化医学有限公司	网式雾化器	整改后通过
00A22000020211580	深圳来福士雾化医学有限公司	电动压力喷雾洗鼻器	整改后通过
00A22000020212022	深圳医陆生物科技有限公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）	整改后通过
00A22000020212023	深圳医陆生物科技有限公司	C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）	整改后通过
00A22000020212024	深圳医陆生物科技有限公司	白介素—6测定试剂盒（化学发光法）	整改后通过
00A22000020212025	深圳医陆生物科技有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	整改后通过
00A22000020212026	深圳医陆生物科技有限公司	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）	整改后通过
00A22000020211844	广州华友明康光电科技有限公司	碳氢呼气分析仪	整改后通过
00A22000020212229	深圳市高视耗材科技有限公司	一次性使用超声乳化套件	通过
00A22000020212235	深圳市高视耗材科技有限公司	一次性使用超乳管道	通过
00A22000020212238	深圳市高视耗材科技有限公司	一次性使用玻切管道	通过
00A22000020212059	深圳市特康生物工程有限公司	全自动生化分析仪	整改后通过
00A22000020212061	深圳市特康生物工程有限公司	全自动五分类血液分析仪	整改后通过
00A22000020212062	深圳市特康生物工程有限公司	全自动粪便分析仪	整改后通过
00A22000020211496	深圳攀高医疗电子有限公司	颈挂式数字助听器	整改后通过
00A22000020212058	深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司	全自动五分类血细胞分析仪	豁免现场
00A22000020212257	深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司	全自动血细胞分析仪	豁免现场
00A22000020212046	富源群力科技（深圳）有限公司	电子体温计	未通过
00A22000020212102	广州迈普再生医学科技股份有限公司	PEEK颅颌面个体化修补系统	整改后通过
00A22000020212109	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	通过
00A22000020212110	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	通过
00A22000020212111	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	通过
00A22000020211316	益善生物技术股份有限公司	CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	整改后通过
00A22000020212138	匡济医学科技（广东横琴）有限公司	医学数字影像云平台系统	整改后通过
00A22000020212103	广州迈普再生医学科技股份有限公司	可吸收医用胶	整改后通过
00A22000020211718	广州菲康生物技术有限公司	荧光免疫分析仪	整改后通过
00A22000020211738	广州菲康生物技术有限公司	胶体金试纸分析仪	整改后通过
00A22000020212192	深圳市宝润科技有限公司	移动式C形臂X射线机	整改后通过
00A22000020212261	深圳市宝润科技有限公司	移动式C形臂X射线机	整改后通过
00A22000020212132	鸿裕康科技（广东）有限公司	耳内式数字助听器	整改后通过
00A22000020212121	中山市宇琪科技有限公司	低频治疗仪	整改后通过
00A22000020212291	鸿裕康科技（广东）有限公司	耳背式数字助听器	整改后通过
00A22000020212075	佛山市普世医学科技有限责任公司	医学图像处理软件	整改后通过
00A22000020212173	岐伯生物科技（江门）有限公司	医用外科口罩（非灭菌）	整改后通过
00A22000020212176	深圳汇医必达医疗科技有限公司	舌面脉采集仪	整改后通过
00A22000020212090	深圳市吉斯迪科技有限公司	医用皮肤镜影像系统	整改后通过
00A22000020212099	韶关市光桦生物医药科技有限公司	光谱治疗仪	整改后通过
00A22000020212101	珠海健航医疗科技有限公司	中空纤维血液透析器	整改后通过
00A22000020212177	广东永生医疗科技有限公司	一次性使用医用口罩	整改后通过
00A22000020212186	广州能康生物科技有限公司	中频治疗仪	整改后通过
00A22000020212143	广东天成天美医疗科技有限公司	一次性使用硅胶手术引流管	整改后通过
00A22000020212184	深圳诺康医疗科技股份有限公司	无线脉搏血氧计	整改后通过
00A22000020212196	广东安特医疗有限公司	一次性使用高压造影注射器及附件	整改后通过
00A22000020212203	广东安特医疗有限公司	一次性使用高压造影注射器及附件	整改后通过
00A22000020212240	惠州西文思技术股份有限公司	红外线体温计	整改后通过
00A22000020212267	广东安特齿科有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020212294	佛山市精诺科技有限公司	喷砂洁牙机	整改后通过
00A22000020212322	佛山市广泰医疗设备科技有限公司	手动轮椅车	整改后通过
00A22000020212091	深圳北芯生命科技股份有限公司	血管内超声诊断导管	整改后通过
00A22000020212093	深圳北芯生命科技股份有限公司	血管内超声诊断仪	整改后通过
00A22000020212115	深圳德佳智联科技有限公司	无菌盆底肌肉治疗电极	整改后通过
00A22000020212141	广东天成天美医疗科技有限公司	腹壁吻合器	整改后通过
00A22000020212142	广东天成天美医疗科技有限公司	一次性使用吹雾管	整改后通过
00A22000020212247	深圳骏博义齿有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020212248	深圳骏博义齿有限公司	定制式活动义齿	整改后通过
00A22000020212290	美医科技（广东）有限公司	中心静脉置管护理套件	整改后通过
00A22000020212350	广州冠桦生物医疗科技有限公司	医用外科口罩	豁免现场
00A22000020212353	广州冠桦生物医疗科技有限公司	一次性使用医用口罩	豁免现场
00A22000020212037	深圳博识诊断技术有限公司	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	通过
00A22000020212039	深圳博识诊断技术有限公司	炎症标志物联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	通过
00A22000020212139	广东天成天美医疗科技有限公司	一次性切口牵开固定器（套）	整改后通过
00A22000020212140	广东天成天美医疗科技有限公司	一次性使用胎头吸引器	整改后通过
00A22000020212260	广州红象医疗科技有限公司	肺功能仪	整改后通过
00A22000020212297	深圳市瑞图生物技术有限公司	唾液酸苷酶（SNA）质控品	通过
00A22000020212015	品创智能（深圳）有限公司	智能体温监测仪	整改后通过
00A22000020212108	惠雨恩科技（深圳）有限公司	呼气分析仪	整改后通过
00A22000020212127	西门子（深圳）磁共振有限公司	磁共振成像系统	整改后通过
00A22000020212131	西门子（深圳）磁共振有限公司	磁共振成像系统	整改后通过
00A22000020212175	佛山市一德医疗科技有限公司	喷砂洁牙机	整改后通过
00A22000020212270	广东海思卡尔医疗科技有限公司	导引导丝	整改后通过
00A22000020212309	东莞市正生瑞生物医学科技有限公司	一次性使用导尿管	通过
00A22000020212314	东莞市正生瑞生物医学科技有限公司	一次性使用输尿管导引鞘	通过
00A22000020212318	东莞市正生瑞生物医学科技有限公司	输尿管支架	通过
00A22000020212321	东莞市正生瑞生物医学科技有限公司	非血管腔道导丝	通过
00A22000020220061	佛山市希维尔医疗科技有限公司	电动轮椅车	豁免现场
00A22000020212447	广州市康源图像智能研究院	动态心电记录仪	整改后通过
00A22000020212076	业聚医疗器械（深圳）有限公司	颅内球囊扩张导管	整改后通过
00A22000020212077	业聚医疗器械（深圳）有限公司	颅内球囊扩张导管	整改后通过
00A22000020212087	业聚医疗器械（深圳）有限公司	一次性使用冠状动脉开通微球囊扩张导管	整改后通过
00A22000020212088	业聚医疗器械（深圳）有限公司	一次性使用微导管	整改后通过
00A22000020212096	广东中玲实业集团有限公司	医用外科口罩	整改后通过
00A22000020212293	中山博锐斯新材料股份有限公司	牙科膜片	整改后通过
00A22000020211857	广东信冠医疗科技有限公司	MR造影注射系统	整改后通过
00A22000020212112	深圳市科曼医疗设备有限公司	婴儿辐射保暖台	整改后通过
00A22000020212120	深圳市科曼医疗设备有限公司	半自动体外除颤器	整改后通过
00A22000020212122	深圳市科曼医疗设备有限公司	全自动体外除颤器	整改后通过
00A22000020212136	深圳市科曼医疗设备有限公司	体外除颤监护仪	整改后通过
00A22000020212302	广州星顿医疗科技有限公司	体外红光血液照射治疗仪	整改后通过
00A22000020212312	广州星顿医疗科技有限公司	红光照射治疗仪	整改后通过
00A22000020212252	广东景柯医疗科技有限公司	内镜清洗工作站	整改后通过
00A22000020211704	珠海市三通陶齿有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020212444	广州白云山健护医疗用品有限公司	医用一次性防护服	整改后通过
00A22000020212443	广州白云山健护医疗用品有限公司	一次性使用医用口罩	整改后通过
00A22000020212296	深圳市瑞图生物技术有限公司	阴道炎联合检测质控品	通过
00A22000020211940	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	便携式彩色多普勒超声系统	整改后通过