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天津市关于印发鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施的通知

天津医疗器械注册 天津金飞鹰 天津注册公司

医疗器械注册



各区市场监管局,机关相关处、各监管办,市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心:


为贯彻市委经济工作会议精神,按照市委、市政府关于全面落实“放管服”改革部署和进一步改善营商环境的工作要求,以及市市场监管委相关工作安排,为解决我市医疗器械中小微企业在初创和经营过程中面临的困难,我局对提升政务服务便利化、加大政策创新力度、主动融入企业发展等措施进行梳理、充实、完善、创新,形成了支持企业发展“服务包”暨鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施。现予印发,请认真贯彻执行。




天津市药品监督管理局

2022年1月28日



天津市药品监督管理局

鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施


为贯彻市委经济工作会议精神,按照市委、市政府关于全面落实“放管服”改革部署和进一步改善营商环境的工作要求,以及市市场监管委相关工作安排,为优化发展环境、激发市场活力、促进医疗器械产业高质量发展,解决我市医疗器械中小微企业在初创和经营过程中面临的困难,制定了鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施。


一、医疗器械研发环节


(一)完善听取企业需求、方便企业咨询机制。定期召开企业发展需求座谈会,听取企业发展需求。开辟多种咨询渠道,提供多种咨询方式,方便企业来人来电咨询,提高企业咨询质量。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心)


(二)为企业培训关键岗位人员。满足企业发展初期需求,设置医疗器械注册法规事务、医疗器械生产质量管理规范、企业质量管理体系内审、医疗器械产品检验等培训内容,定期开展培训,培训视频在网上公布,为企业发展奠定人才基础。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心)


(三)满足企业产品检测需求。根据企业的检验需求,将产品信息列入到年度实验室扩项名单,提升检验检测服务项目的覆盖面。(责任部门:市器械检验中心)


(四)为企业提供产品检测技术支持。加强对企业产品检验检测技术帮扶,将频谱图提供给有电磁兼容性能检测需求的企业。(责任部门:市器械检验中心)


(五)推进医疗器械临床试验医学伦理互认。组建我市医疗器械临床试验伦理审查委员会,推进我市医疗器械医学伦理审查互认。支持医疗器械临床试验基地建立伦理审查联盟,推动不同区域间临床试验基地伦理审查互认,提高临床试验伦理审查效率,节省临床试验时间。(责任部门:器械注册处)


(六)打造医疗器械临床试验实践基地。建设我市医疗器械临床试验实践基地,满足我市医疗器械生产企业临床试验需求。搭建临床试验产学研协作平台,推进“院院”合作、“院企”合作,满足研发企业临床试验需求,打通产品上市最后一公里。(责任部门:器械注册处)


(七)实施审评提前介入。实施“四阶段提前介入”服务企业模式,即:高科技产品研发阶段的合规性支持、产品检测阶段与检测中心的双平台联动、临床试验阶段的试验方案提前审查、受理前5个工作日内的快速预审,促进产品快速上市。(责任部门:市器械审评查验中心)


二、医疗器械注册环节


(八)推行“网上预审”“电话预约”措施。对企业提交申报材料进行网上预审。企业通过电话预约办理时间,避免企业“多跑路”、“跑冤枉路”,减少等待时间,提高办事效率。(责任部门:法规处)


(九)完善医疗器械信息化系统。加快我市医疗器械信息化系统升级改造,实现我市第二类医疗器械行政许可事项全程无纸化办公,提高工作效率、节省公共资源、服务社会公众,实现材料全上网、流程全覆盖、信息全公开。(责任部门:器械注册处、器械监管处、市器械审评查验中心)


(十)缩短行政许可工作时限。坚持刀刃向内原则,科学设计工作程序,优化内部工作流程,进一步压缩行政许可工作时限,将器械注册、生产、经营许可时限缩短到5个工作日之内。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处)


(十一)遗失补办调整为网上免费公告。将依法需在指定媒体登报公告的遗失补办事项调整为由具体审批部门在天津市市场监督管理委员会官网进行网上免费公告。申请材料不再要求申请人提供在市级报刊上发布的遗失声明。(责任部门:法规处)


(十二)一类产品和生产备案实现网上办理。根据《天津市药品监督管理局关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》(津药监械注〔2019〕2号),实行一类器械产品备案与企业备案工作网上申报,对符合备案要求的予以备案并加盖电子印章,实现全程“无纸化”、企业“零跑动”。(责任部门:市器械审评查验中心)


(十三)对部分许可材料容缺受理。将过去“材料不齐不能办”变为“一边准备材料,一边受理审批”的并行推进模式。对优先审批产品部分材料容缺受理,降低审批启动门槛、提高审批效率、缩短审批时限。(责任部门:法规处、器械注册处、市器械审评查验中心)


(十四)推行合并现场核查。将第二类医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理,减轻企业迎检负担,减少对企业正常生产经营干扰。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械审评查验中心)


三、医疗器械生产经营环节


(十五)在微信推出“天津UDI”小程序。指导生产企业开展UDI赋码工作,免费提供UDI编码赋码、印刷规范校验服务和UDI信息扫码查询功能,帮助企业方便、快捷提高UDI赋码质量。(责任部门:器械注册处)


(十六)简化医疗器械生产、经营许可备案。取消医疗器械生产、经营许可备案部分申请材料。办理医疗器械生产许可事项时实行信用承诺制审批。网上办理《医疗器械出口销售证明》事项实现“无纸化”、“零跑动”。(责任部门:器械监管处、各区市场监管局)


(十七)发挥委托贮运政策引领作用。医疗器械生产经营企业可以委托具备条件的医疗器械经营企业代为贮存、配送医疗器械,委托者可以不再设置库房、不配备储运设备、不设置相关人员,切实降低企业成本。(责任部门:器械监管处、各区市场监管局)


(十八)指导企业完善不良事件监测体系。帮助和指导企业科学开展产品风险评价,有效利用不良事件监测数据改进产品设计、完善产品功能、修改产品说明书,提高产品安全有效性。(责任部门:市不良反应监测中心)


(十九)提供精准普法服务。开展面向企业法定代表人(负责人)靶向培训,坚持在审评、许可、检查、办案等日常行政事项中开展点对点精准普法,强化企业主体责任意识。制订法律责任“红线清单”,引导企业自觉合规经营,减少违法成本和风险。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、各监管办、各区市场监管局)


(二十)营造公平规范的“亲清”市场秩序。严肃查处危害人民群众生命健康、破坏公平市场秩序的违法行为,保护合法、打击非法。对新企业、新产品、新技术、新业态实行包容审慎监管。灵活运用辅导建议、说服教育、警示约谈、信用监管等手段,为合规企业健康发展营造公平规范的法治环境。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、各监管办、各区市场监管局)


四、医疗器械综合政策


(二十一)搭建注册人服务平台。在“天津器审”微信公众号开辟注册人制度专栏,公布全国各省市注册人制度开展情况和颁发的指导性文件。在天津市食品药品质量监督管理协会网站建立注册人委托生产企业查询平台,公布有意向受托生产企业信息,方便注册人寻找委托生产合作伙伴。(责任部门:器械注册处、市器械审评查验中心)


(二十二)搭建“产学研”服务平台。定期召开有医疗器械生产企业、高等院校、科研机构人员参加的医疗器械发展论坛,发布医疗器械有关信息,加强产学研的沟通,使医疗器械产业深度融合,促进医疗器械创新发展。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心)


(二十三)释放医疗器械注册人制度红利。充分发挥我市医疗器械注册人试点工作经验,鼓励研发机构、科研院所、研发型公司运用注册人制度实现医工结合、成果转化,整合行业资源,优化资源配置,鼓励创新升级,释放产业活力,推动产业高质量发展。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械审评查验中心)


(二十四)鼓励医疗器械产品创新发展。根据《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》(津药监规〔2019〕3号),对具有专利、技术领先、临床急需等创新产品实行优先检验、优先审评、优先注册体系核查、优先审批,加快创新产品上市。(责任部门:器械注册处)


(二十五)对外省市产品入津实行承诺制审批。根据《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》(津药监规〔2020〕1号),对外省市迁移入津且在当地已注册的第二类医疗器械企业产品实行承诺制审批。(责任部门:器械注册处、市器械审评查验中心)


(二十六)开展“政策+技术”帮扶工作。组建服务小分队,坚持“打开门、走出去、接地气”,开展医疗器械“政策+技术”进企业、进园区活动。针对重点企业和重点产品,成立专项小组,帮助企业解决实际问题困难,推动帮扶工作向深度和精度拓展。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心、各监管办、各区市场监管局)


(二十七)优化产业园区服务。积极探索和推进与产业园区合作,吸引高校、科研机构、企业等单位在产业园区建设医疗器械研发中心和监管科学平台,加速科技成果转移转化,服务企业创新。在产业园区建立医疗器械检测、审评延伸服务窗口,为企业提供更好服务。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心、各监管办、各区市场监管局)


(二十八)出台境外产品入津政策。组织开展调研,了解产业发展形势和企业实际需求,按照先试点、后全面步骤,研究出台境外上市医疗器械产品入津政策。(责任部门:器械注册处、市器械审评查验中心)


(二十九)推动物理康复和中医器械产业发展。发挥我市器械检验中心全国物理治疗设备标委会和中医器械标准化技术归口单位作用,研究制定行业标准,提高检测和审评能力,强化器械与人工智能等技术全面结合,促进我市物理康复和中医器械产业高质量发展。(责任部门:器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心)


(三十)推动京津冀三地协同发展。推动京津冀三地省级药品监督管理部门检测、审批、监管等结果互认和结论共享。开展三地联合核查、案卷互评等工作,促进三地医疗器械企业创新发展。(责任部门:法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心、各监管办、各区市场监管局)


金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


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来源:天津市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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