广东发布2021年医疗器械监管统计年报，全年批准首次注册（备案）1870件

广东医疗器械注册

本文选自广东省药品监管统计年度报告”医疗器械监督管理情况”部分。

广东医疗器械咨询

医疗器械生产管理

一、医疗器械注册情况

2021 年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案 1870 件，延续注册 1677 件，许可事项变更 1157 件。截至 2021 年 12 月底，全省共有境内一类医疗器械备案 16469 件，二类医疗器械注册证 11094 件。详见附表 22。

2013-2021 年期间，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国产二类医疗器械品种数量较上年增长 14.5%，一类医疗器械品种数量较上一年增长 8.2%。

二类医疗器械注册

二、医疗器械生产企业情况

2021 年度全省实有医疗器械生产企业 4494 家，同比增加 2.9%，一类 2727 家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山，三个地市的总数为 1959 家，占全省的 71.8%，详见附表 24；二类 2377 家，三类 246 家。

医疗器械生产企业中，仅无菌 387 家，仅植入性 26 家，无菌/植入性 413 家，体外诊断试剂（IVD）202 家，定制式义齿 373 家，重点监管企业总数 188 家。详见附表 23。

三、医疗器械经营企业情况

截止到 2021 年 12 月 31 日，全省共有提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 115 家。

2021 年度全省共有二、三类医疗器械经营企业 163295 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 141306 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 5377 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 16612 家。详见附表 25。

从各区域上看，截至 2021 年 12 月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为 163295 家，其中总数靠前的地市为深圳（74846 家）、广州（26824 家）、东莞（12520 家），三个地市企业数共计 114190 家，占全省总数的 70%，详见附表 26。

医疗器械经营许可证

四、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产企业日常监管情况

2021 年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4611 家次，检查国家重点监管企业 419 家次。全面检查高风险企业中含无菌医疗器械生产企业 649 家次，检查含植入性医疗器械生产企业 122 家次，第三类医疗器械的生产企业 586 家，立案查处生产企业 104 家次。详见附表 27。

从各区域上看，截至 2021 年 12 月底，全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4611 家次，其中检查企业家次靠前的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的检查数共计 2489 家次，占全省的 54%；发现违法违规的生产企业共计 888 家次，占检查总家次的 19.3%，其中发现违法违规企业数靠前的地市为东莞、佛山、广州，三个地市发现违法违规企业为 743 家次，占全省发现违法违规总家次的 83.7%，详见附表 28；

无菌医疗器械生产许可证

（二）医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台日常监管情况

2021 年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业 49043 家次，发现存在违规行为的企业 1997 家次，完成整改 1971 家次，全年度立案查处428 家次；各级监管机构共检查使用单位17169 家次，发现存在违规行为的单位 897 家次，完成整改 874 家次，全年度立案查处的单位 262 家次；各级监管机构共检查医疗器械网络交易服务第三方平台 200 家次，发现存在违法违规的平台 35 家次，完成整改 36 家次，全年度立案查处的平台 1 家次。详见附表 29。

从各区域上看，截至 2021 年 12 月底，全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台 66412 家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、深圳，三个地市的检查数共计 28141 家次，占全省的 42.4%；发现违法违规的主体数共计 2929 家次，占检查总家次的 4.4%，其中违法违规企业数靠前的地市为广州、东莞、云浮，三个地市发现违法违规主体数为 1253 家次，占全省发现违法违规总家次的 42.8%，详见附表 30。

医疗器械网络交易服务

五、地方医疗器械抽验情况

2021年度全省共抽验医疗器械3088批次，不合格294批次，不合格率 9.5%。详见附表 31。从各区域上看，2021 年各级监管机构抽验主体数 2184 家，其中抽验企业数靠前的为省级、广州、深圳，三个单位抽验主体数共计 1691 家，占全省的 77.4%；抽验医疗器械 3088 批次，其中抽验批次数靠前的为省级、深圳、广州，三个单位抽验批次数共计 2528 家次，占全省的 81.9%；不合格 294 批次，其中不合格率靠前的地市为省级、深圳和广州，具体详见附表 32。

医疗器械抽检

六、医疗器械案件查处情况

2021 年度查处医疗器械案件 1566 件，比上年增长 7.6%，货值 3293.13 万元，比上年年下降 2.6%。详情见附表 33，各地市详情见附表 34。

医疗器械生产许可证

从案值划分来看，仍以案值 5 万元以下的案件为主，占医疗器械案件总数的 96.3%。案值 5-20 万元的案件共有 35 件；案值 20-50 万元的案件共有 12 件；案值 50-1000 万元的案件共有 11 件，分别发生在深圳（4）、珠海、惠州、东莞（3）、揭阳、云浮。全年度没有货值金额 1000 万元以上的案件。

2021 年度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占 60.86%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占 53.7%，居第一位；其次是违法主体为医疗机构的案件占 28.1%。取缔无证经营 2 户，捣毁制假售假窝点 2 个，责令停产停业 1 户，移送司法机关案件 7 件。

医疗器械经营许可证