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广东发布2021年医疗器械监管统计年报,全年批准首次注册(备案)1870件

二类医疗器械注册 医疗器械注册 医疗器械许可事项变更

广东医疗器械注册


本文选自广东省药品监管统计年度报告”医疗器械监督管理情况”部分。

广东医疗器械咨询

医疗器械生产管理


一、医疗器械注册情况


2021 年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案 1870 件,延续注册 1677 件,许可事项变更 1157 件。截至 2021 年 12 月底,全省共有境内一类医疗器械备案 16469 件,二类医疗器械 注册证 11094 件。详见附表 22。 


2013-2021 年期间,医疗器械品种数量往向上增长趋势,国产二类医疗器械品种数量较上年增长 14.5%,一类医疗器械品种数量较上一年增长 8.2%。


二类医疗器械注册


二、医疗器械生产企业情况


2021 年度全省实有医疗器械生产企业 4494 家,同比增加 2.9%,一类 2727 家,其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山,三个地市的总数为 1959 家,占全省的 71.8%,详见附表 24;二类 2377 家,三类 246 家。 


医疗器械生产企业中,仅无菌 387 家,仅植入性 26 家,无菌/植入性 413 家,体外诊断试剂(IVD)202 家,定制式义齿 373 家,重点监管企业总数 188 家。详见附表 23。


三、医疗器械经营企业情况


截止到 2021 年 12 月 31 日,全省共有提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 115 家。 


2021 年度全省共有二、三类医疗器械经营企业 163295 家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业 141306 家,仅经营三类 医疗器械产品的企业 5377 家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 16612 家。详见附表 25。 


从各区域上看,截至 2021 年 12 月底,全省二、三类医疗器械经营企业总数为 163295 家,其中总数靠前的地市为深圳(74846 家)、广州(26824 家)、东莞(12520 家),三个地市企业数共计 114190 家,占全省总数的 70%,详见附表 26。


医疗器械经营许可证


四、医疗器械日常监管情况


(一)医疗器械生产企业日常监管情况


2021 年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4611 家 次,检查国家重点监管企业 419 家次。全面检查高风险企业中含无菌医疗器械生产企业 649 家次,检查含植入性医疗器械生产企业 122 家次,第三类医疗器械的生产企业 586 家,立案查处生产企业 104 家次。详见附表 27。


从各区域上看,截至 2021 年 12 月底,全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4611 家次,其中检查企业家次靠前的地市为深圳、广州、佛山,三个地市的检查数共计 2489 家次,占全省的 54%;发现违法违规的生产企业共计 888 家次,占检 查总家次的 19.3%,其中发现违法违规企业数靠前的地市为东莞、佛山、广州,三个地市发现违法违规企业为 743 家次,占全省发现违法违规总家次的 83.7%,详见附表 28;


无菌医疗器械生产许可证


(二)医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台日常监管情况


2021 年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业 49043 家 次,发现存在违规行为的企业 1997 家次,完成整改 1971 家次, 全年度立案查处428 家次;各级监管机构共检查使用单位17169 家次,发现存在违规行为的单位 897 家次,完成整改 874 家次,全年度立案查处的单位 262 家次;各级监管机构共检查医疗器械网络交易服务第三方平台 200 家次,发现存在违法违规的平台 35 家次,完成整改 36 家次,全年度立案查处的平台 1 家次。详见附表 29。


从各区域上看,截至 2021 年 12 月底,全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三 方平台 66412 家次,其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、 深圳,三个地市的检查数共计 28141 家次,占全省的 42.4%;发现违法违规的主体数共计 2929 家次,占检查总家次的 4.4%, 其中违法违规企业数靠前的地市为广州、东莞、云浮,三个地 市发现违法违规主体数为 1253 家次,占全省发现违法违规总家 次的 42.8%,详见附表 30。


医疗器械网络交易服务


五、地方医疗器械抽验情况


2021年度全省共抽验医疗器械3088批次,不合格294批次, 不合格率 9.5%。详见附表 31。从各区域上看,2021 年各级监管机构抽验主体数 2184 家,其中抽验企业数靠前的为省级、广州、深圳,三个单位抽验主体数共计 1691 家,占全省的 77.4%;抽验医疗器械 3088 批次,其中抽验批次数靠前的为省级、深圳、广州,三个单位抽验批次数共计 2528 家次,占全省的 81.9%;不合格 294 批次,其中不合格率靠前的地市为省级、深圳和广州,具体详见附表 32。


医疗器械抽检


六、医疗器械案件查处情况


2021 年度查处医疗器械案件 1566 件,比上年增长 7.6%,货值 3293.13 万元,比上年年下降 2.6%。详情见附表 33,各地市详情见附表 34。


医疗器械生产许可证


从案值划分来看,仍以案值 5 万元以下的案件为主,占医疗器械案件总数的 96.3%。案值 5-20 万元的案件共有 35 件;案值 20-50 万元的案件共有 12 件;案值 50-1000 万元的案件共有 11 件,分别发生在深圳(4)、珠海、惠州、东莞(3)、揭阳、云浮。全年度没有货值金额 1000 万元以上的案件。


2021 年度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查,占 60.86%。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件 占 53.7%,居第一位;其次是违法主体为医疗机构的案件占 28.1%。取缔无证经营 2 户,捣毁制假售假窝点 2 个,责令停产 停业 1 户,移送司法机关案件 7 件。


医疗器械经营许可证


附表:


广东医疗器械生产许可

广东医疗器械生产备案

广东医疗器械经营许可

广东医械经营许可

医疗器械生产

医械生产监督

广东医械经营许可证

经营许可证

医疗器械抽检情况

广东医疗器械许可证

医疗器械经营许可


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来源:广东省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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