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江西省开展第二类医疗器械清理规范自查工作

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江西二类医械注册



按照国家药监局统一部署,今年将开展境内第二类医疗器械注册清理规范。为进一步落实企业主体责任,确保注册工作依规开展,根据工作安排,现将我省第二类医疗器械清理规范自查工作有关事项公告如下。


一、各医疗器械注册人梳理已有的有效期内的医疗器械注册证,逐一对产品是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否符合《医疗器械分类规则》(国家食品药品监管总局令第15号)和《医疗器械分类目录》(2017年)等相关分类界定文件的要求、是否存在非法添加成分、是否符合现行有关标准等情况进行自查。根据自查结果,对存在问题的品种,及时提出变更注册或注销申请;各医疗器械注册人对正在申请过程中的注册事项,按照上述要求进行确认,如存在问题的,及时向省局提出注册资料补充完善的申请。


二、各医疗器械注册人务必高度重视自查工作,精心组织安排,指定专人负责,逐项对照要求落实各项工作,按照实际情况提交真实资料,形成自查报告。省局将组织技术人员对自查情况进行逐一核对,对于没有开展自查或是自查不到位的医疗器械注册人,将进行专项督查,有关问题未完成整改的,中止该注册人所有注册事项。对于在自查过程中提供虚假材料和采取其他欺骗手段的行为,依照《医疗器械监督管理条例》等规定严肃处理。


三、自查工作在3月31日前完成,自查报告及附件表格经法人或企业负责人签字并加盖公章,报省局医疗器械注册管理处。


联系人:张康兰,联系电话:88158031,电子邮箱:717941441@qq.com


附件:第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面记录表


二类医疗器械注册清理规范


江西省药品监督管理局

2022年2月28日



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来源:江西省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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