江西省开展第二类医疗器械清理规范自查工作

按照国家药监局统一部署，今年将开展境内第二类医疗器械注册清理规范。为进一步落实企业主体责任，确保注册工作依规开展，根据工作安排，现将我省第二类医疗器械清理规范自查工作有关事项公告如下。

一、各医疗器械注册人梳理已有的有效期内的医疗器械注册证，逐一对产品是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否符合《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第15号）和《医疗器械分类目录》（2017年）等相关分类界定文件的要求、是否存在非法添加成分、是否符合现行有关标准等情况进行自查。根据自查结果，对存在问题的品种，及时提出变更注册或注销申请；各医疗器械注册人对正在申请过程中的注册事项，按照上述要求进行确认，如存在问题的，及时向省局提出注册资料补充完善的申请。

二、各医疗器械注册人务必高度重视自查工作，精心组织安排，指定专人负责，逐项对照要求落实各项工作，按照实际情况提交真实资料，形成自查报告。省局将组织技术人员对自查情况进行逐一核对，对于没有开展自查或是自查不到位的医疗器械注册人，将进行专项督查，有关问题未完成整改的，中止该注册人所有注册事项。对于在自查过程中提供虚假材料和采取其他欺骗手段的行为，依照《医疗器械监督管理条例》等规定严肃处理。

三、自查工作在3月31日前完成，自查报告及附件表格经法人或企业负责人签字并加盖公章，报省局医疗器械注册管理处。

联系人：张康兰，联系电话：88158031，电子邮箱：717941441@qq.com

附件：第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面记录表

江西省药品监督管理局

2022年2月28日

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来源：江西省药品监督管理局

全文整理：金飞鹰药械

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