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江西印发《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准(试行)》

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各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:


《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准(试行)》已经省药监局2022年第1次局长办公会审议通过,现予以发布,自发布之日起实施。执行中如发现问题,请与省局法规处联系,电话:0791-86178975。



江西省药品监督管理局

2022年2月28日



江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准(试行)


第一条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十一条行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处5万元以上8万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上18倍以下罚款:


1.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械;


2.《医疗器械生产许可证》过期失效后仍从事第二类医疗器械生产活动,时间不超过6个月的;


3.已注册的医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,但案发时已申请变更注册并受理,在医疗器械变更注册文件下发前生产医疗器械的;


4.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)医疗器械经营活动,时间不超过3个月的;


5.第二类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的;


6.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,案发时已取得医疗器械注册证的。


(二)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处8万元以上11万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额18倍以上22倍以下罚款:


1.生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的;


2.未经许可从事第二类医疗器械生产活动的;


3.在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的;


4.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)医疗器械经营活动的,时间为3-6个月之间的;


5.第三类医疗器械(不含植入类、介入类、维持生命类)委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。


(三)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处11万元以上13万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额22倍以上26倍以下罚款:


1.生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)的;


2.未经许可从事第三类医疗器械(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)生产活动的;


3.在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)的;


4.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类医疗器械(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)经营活动的,时间超过6个月的;


5.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事植入类、介入类、支持或维持生命类医疗器械经营活动的;


6.有《医疗器械经营许可证》,但经营未取得医疗器械注册证植入类、介入类、支持或维持生命类的第三类医疗器械的。


(四)有下列情形之一,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处13万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额26倍以上30倍以下罚款:


1.生产未取得医疗器械注册证的植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械的;


2.未经许可从事植入类、介入类、支持或维持生命的第三类医疗器械经营活动,或者植入类、介入类、支持或维持生命的第三类医疗器械未取得医疗器械产品注册证;


3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,且经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的;


4.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,或未经许可从事第三类医疗器械经营活动,引发医疗器械较大安全事故或造成较大社会负面影响的。


(五)有下列情形之一的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处13万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额26倍以上30倍以下罚款;同时责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:


1.引发医疗器械重大安全事故,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的;


2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的;


3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。


关联法条


第八十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:


(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;


(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;


(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。


有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

 

第二条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十三条第一款行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上8万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上18倍以下罚款:


提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第二类医疗器械注册证、第二类医疗器械生产许可证。


(二)有下列情形的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处8万元以上11万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额18倍以上22倍以下罚款:


提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第三类医疗器械注册证、第三类医疗器械生产许可证、第三类医疗器械经营许可证,但未进行生产、经营的。


(三)有下列情形之一的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处11万元以上13万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额22倍以上26倍以下罚款:


1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取第三类医疗器械注册证、第三类医疗器械(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类)生产许可证;


2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械经营许可证的。


(四)有下列情形之一的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处13万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额26倍以上30倍以下罚款:


1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械注册证、第三类医疗器械生产许可证的;


2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等许可证件,造成较大危害后果或社会不良影响的。


(五)有下列情形之一的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处13万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额26倍以上30倍以下罚款;同时责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:


1.引发医疗器械重大安全事故,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的;


2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的;


3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联法条


《医疗器械管理条例》第八十三条第一款:在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

 

第三条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十三条第二款行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一的,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处5万元以上7万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得10倍以上14倍以下罚款。


1.买卖、出租、出借第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的;


2.当事人能够提供充分、合理证据证明涉案医疗器械(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械)产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求的;


(二)有下列情形之一的,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处7万元以上9万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得14倍以上17倍以下罚款。


1.伪造、变造第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的;


2.买卖、出租、出借第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械)的。


(三)有下列情形之一的,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处9万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得17倍以上20倍以下罚款。


1.伪造、变造第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的;


2.买卖、出租、出借植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的。


(四)有下列情形之一,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处9万元到10万元罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得17倍到20倍罚款。


1.引发医疗器械重大安全事故,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的;


2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的;


3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联法条


《医疗器械管理条例》第八十三条第二款:伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

 

第四条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十四条行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,逾期不改正,且未造成明显危害后果和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款:


1.经营未备案的第一类医疗器械;


2.未按规定变更备案;


3.已经备案的资料不符合要求;


4.零售第二类医疗器械,应当备案但未备案。


(二)有下列情形之一,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,逾期不改正,且未造成明显危害后果和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处3万元以上4万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上15倍以下罚款:


1.生产未备案的第一类医疗器械;


2.从事第一类医疗器械生产活动未备案;


3.批发第二类医疗器械,应当备案但未备案。


(三)有下列情形之一,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,逾期不改正的,且未造成明显危害后果和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上20倍以下罚款:


未经备案从事第一类医疗器械生产,且生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的。


(四)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上20倍以下罚款;同时对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


1.引发医疗器械重大安全事故,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的;


2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的;


3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联法条


《医疗器械管理条例》第八十四条:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;


(二)未经备案从事第一类医疗器械生产;


(三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;


(四)已经备案的资料不符合要求。

 

第五条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十五条行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形,负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款:


在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。


(二)有下列情形之一,负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处3万元以上4万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上15倍以下罚款:


1.在第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料;


2.在第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料。


(三)有下列情形之一,负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上20倍以下罚款:


1.在第一类医疗器械产品备案和生产备案时,同时提供虚假资料;


2.在医疗器械生产、经营活动中,有两项及以上备案事项造假行为的。


(四)有下列情形之一,负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,逾期不改正,且未造成明显危害后果和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上20倍以下罚款;同时责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


1.引发医疗器械重大安全事故,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的;


2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的;


3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联法条


《医疗器械管理条例》第八十五条:备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

 

第六条  本条是对《医疗器械管理条例》第八十六条行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上9倍以下罚款:


1.生产、经营、使用的第一类医疗器械不符合强制性标准或者不符合备案的产品技术要求的医疗器械;


2.生产、经营、使用的第二类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的,且不合格项目为非关键项目,仅有1项;


3.医疗器械备案人、受托生产企业未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,药品监管部门检查发现严重缺陷项;


4.经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械不符合项目仅为外包装标识;


5.经营、使用第一类无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械;


6.拒不召回或者停止经营药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营的第一类医疗器械;


7.委托不具备相应生产条件的企业生产第一类医疗器械,或者未对其受托方的生产行为进行管理。


8.进口过期、失效、淘汰等已使用过的第一类医疗器械。


(二)有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处3万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额9倍以上13倍以下罚款:


1.生产、经营、使用的第二类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,大于1项的;


2.生产、经营、使用的第三类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的,且不合格项目为非关键项目,仅有1项的;


3.医疗器械注册人、受托生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,药品监管部门检查发现严重缺陷项的;


4.医疗器械备案人、受托生产企业未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械,且生产的第一类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的;


5.经营、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械,或者使用未依法注册的第二类医疗器械的;


6.拒不召回或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营的第二类医疗器械的;


7.委托不具备相应生产条件的企业生产第二类医疗器械,或者未对其受托方的生产行为进行管理的;


8.进口过期、失效、淘汰或使用过的第二类医疗器械的。


(三)有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额13倍以上至17倍以下罚款:


1.生产、经营、使用的第二类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求,且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的;


2.生产的第三类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,大于1项的;


3.医疗器械注册人、备案人同一品种医疗器械,一年时间内在市场抽查检验中有两批不合格的;


4.医疗器械注册人、受托生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,药品监管部门检查发现严重缺陷项的;


5.医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,且造成其生产的第二类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的;


6.经营、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械或者使用未依法注册第三类医疗器械(不含植入类、介入类、支持或维持生命类的医疗器械);


7.拒不召回或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营的第三类医疗器械(不含植入类、介入类、支持或维持生命类)的;


8.委托不具备相应生产条件的企业生产第三类医疗器械,或者未对其受托方的生产行为进行管理的。


9.进口过期、失效、淘汰等已使用过的第三类医疗器械的(不含植入类、介入类、支持或维持生命类的)。


(四)有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额17倍以上20倍以下罚款。


1.生产、经营、使用的第三类医疗器械不符合不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求,且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的;


2.医疗器械注册人、备案人同一品种医疗器械,一年时间内在市场抽查检验中有三批次以上不合格的;


3.医疗器械注册人、受托生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械,且造成其生产的第三类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的;


4.经营、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的植入类、介入类、支持或维持生命类的第三类医疗器械的;


5.委托生产国务院药品监督管理部门制定的不得委托的具有高风险植入性医疗器械目录上的医疗器械的;


6.拒不召回或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营植入类、介入类、支持或维持生命类医疗器械的;


7.进口过期、失效、淘汰等已使用过的植入类、介入类、支持或维持生命的第三类医疗器械的。


(五)有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额17倍以上20倍以下罚款;同时责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


1.已经造成人员伤害或者严重社会影响,但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的,同时责令在合理期限内停产停业;


2.已经造成人员伤害或者严重社会影响,且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的,同时由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。


3.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任;


4.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联法条


《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;


(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;


(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;


(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;


(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;


(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 

第七条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十八条行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上2.5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上7万元以下罚款:


1.第一类医疗器械的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的;


2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械的;


3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的;


4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第一类医疗器械的。


(二)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处2.5万元以上4万元以下罚款;拒不改正的,处7万元以上9万元以下罚款:


1.第二类医疗器械的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的;


2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的;


3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第二类医疗器械的;


4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的第二类在用医疗器械的。


(三)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处4万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处9万元以上10万元以下罚款:


1.第三类医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的;


2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的;


3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械的;


4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的第三类在用医疗器械的;


5.多次转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。


(四)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门处10万元罚款,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


1.已经造成人员伤害或者严重社会影响,但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的,处10万元罚款,责令在合理期限内停产停业;


2.已经造成人员伤害或者严重社会影响,且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。


3.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任;


4.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联法条


《医疗器械监监督管理条例》第八十八条:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;


(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;


(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;


(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

 

第八条 本条是对《医疗器械管理条例》第八十九条行政处罚自由裁量的细化:


(一)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款:


1.第一类医疗器械备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告;


2.从不具备合法资质的供货者购进第一类医疗器械;


3.第一类医疗器械经营、使用单位提供充分证据证明已经对医疗器械建立了进货查验记录制度,但未记录或记录不规范;


4.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测,但未按照要求报告第一类医疗器械不良事件;或者不配合有关部门对第一类医疗器械不良事件的调查工作;


5.第一类医疗器械产品备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施或未按照规定建立并执行产品追溯制度;


6.从事第二类医疗器械网络销售应当告知负责药品监督管理部门,但未按照规定告知;


7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第一类医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。


(二)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处3万元以上7万元以下罚款:


1.第二类医疗器械注册人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告;


2.从不具备合法资质的供货者购进第二类医疗器械;


3.第二类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录;


4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度,但能提供证据追溯产品的来源和流向;


5.第二类医疗器械注册人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划,并保证有效实施或未按照规定建立并执行产品追溯制度;


6.医疗器械注册人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告第二类医疗器械不良事件;或者不配合有关部门对第二类医疗器械不良事件的调查工作;


7.第三类(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类)医疗器械注册人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;


8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第二类医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;


9.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类的医疗器械)的原始资料。


(三)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处7万元以上10万元以下罚款:


1.第三类医疗器械注册人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告;


2.从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械;


3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度,不能提供证据追溯产品的来源和流向;


4.第三类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录;


5.第三类医疗器械注册人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划,并保证有效实施或未按照规定建立并执行产品追溯制度;


6.医疗器械注册人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告第三类医疗器械不良事件的;或者不配合有关部门对第三类医疗器械不良事件的调查工作;


7.植入类、介入类、支持或维持生命类医疗器械注册人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;


8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第三类医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;


9.医疗器械使用单位未妥善保存购入植入类、介入类、支持或维持生命类的医疗器械的原始资料。


(四)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责,处7万元以上10万元以下罚款,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:


1.已经造成人员伤害或者严重社会影响,但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的,处罚款外,责令在合理期限内停产停业;


2.已经造成人员伤害或者严重社会影响,且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的,除罚款外,由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。


3.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任;


4.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。


关联条款


《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:


(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告;


(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;


(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;


(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;


(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;


(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;


(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度;


(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;


(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;


(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

 

第九条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十三条第一款行政处罚自由裁量的细化:


(一)未备案的医疗器械临床试验机构能够提供充分证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序,仅为未取得备案号的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元以上6.5万元以下罚款,并向社会公告;


(二)未进行医疗器械临床试验机构备案开展第一类、第二类医疗器械临床试验,且未造成后果或者未造成严重后果的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处 6.5万元以上 8.5万元以下罚款,并向社会公告;


(三)未进行医疗器械临床试验机构备案开展第三类医疗器械临床试验,且未造成后果的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处8.5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告。


(四)造成1人伤害后果,或造成社会重大影响的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处10万元以上16万元以下的罚款;


(五)造成2人伤害后果,或造成社会重大影响的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处16万元以上24万元以下的罚款;


(六)造成3人以上伤害后果的,或造成社会重大影响的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处24万元以上30万元以下的罚款。


法条关联


《医疗器械管理条例》第九十三条第一款  未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正的,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处10万元以上30万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

 

第十条  本条是对《医疗器械管理条例》第九十三条第二款行政处罚自由裁量的细化:


(一)临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,且已受试者人数为方案10%人数以下的,未造成任何后果及不良影响的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上7万元以下罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。


(二)临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,且已受试者人数为方案10%人数以上30%以下的;或者临床试验申办者开展第二类医疗器械临床试验未经备案的;且未造成任何后果及不良影响的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处7万元以上9万元以下罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。


(三)临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,且已受试者人数为方案30%人数以上的,且未造成任何后果及不良影响的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处9万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。


(四)造成1人伤害后果的,或造成社会重大影响的,由负责药品监督管理的部门对临床试验申办者处10万元以上16万元以下的罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。


(五)造成2人伤害后果的,或造成社会重大影响的,由负责药品监督管理的部门对临床试验申办者处16万元以上24万以下的罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。


(六)造成3人以上伤害后果的,或造成社会重大影响的,由负责药品监督管理的部门对临床试验申办者处24万元以上30万以下的罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。


关联法条


《医疗器械管理条例》第九十三条第二款 临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

 

第十一条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十三条第三款行政处罚自由裁量的细化:


(一)已受试者人数为方案10%人数以下,但未造成任何后果及不良影响的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处10万元以上17万元以下罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请;


(二)已受试者人数为方案10%人数以上20%人数以下,但未造成任何后果及不良影响的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处17万元以上24万元以下罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请;


(三)已受试者人数为方案20%人数以上,但未造成任何后果及不良影响的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请;


(四)造成1人伤害后果的,或造成社会重大影响的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处30万元以上51万元以下的罚款;10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请;


(五)造成2人伤害后果的,或造成社会重大影响的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处51万元以上79万元以下的罚款;10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请;


(六)造成3人以上伤害后果的,或造成社会重大影响的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,处79万元以上100万元以下的罚款;10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。


关联法条


《医疗器械管理条例》第九十三条第三款:临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

 

第十二条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十四条行政处罚自由裁量的细化:


(一)临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,存在真实性问题但未造成任何后果的,责令改正或立即停止临床试验,处5万元以上7万元以下罚款;


(二)临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,存在合规性问题且为3项以上重点缺陷,并造成轻微后果的,责令改正或立即停止临床试验,处7万元以上9万元以下罚款;


(三)临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,存在真实性问题且造成轻微后果的,责令改正或立即停止临床试验,处9万元以上10万元以下罚款;


(四)临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,未遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的,造成社会重大影响,责令改正或立即停止临床试验,处9万元以上10万元以下罚款,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。


关联法条


《医疗器械管理条例》第九十四条  医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的,由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验,处5万元以上10万元以下罚款;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

 

第十三条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十五条行政处罚自由裁量的细化:


(一)出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形,且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的,并临床试验机构内部管理制度完善,能查明责任人员的,处10万元以上17万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。


(二)符合下列情形之一的,处17万元以上24万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得:


1.出具第三类医疗器械临床试验报告存在虚假情形,且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的,并临床试验机构内部管理制度完善,能查明责任人员的;


2.对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造,以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证,且未造成不良影响的。


(三)符合下列情形之一的,处24万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验:


1.对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的;


2.对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造,以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证,已经造成不良影响的。


 关联法条


《医疗器械管理条例》第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验;由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

 

第十四条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十六条行政处罚自由裁量的细化:


(一)医疗器械检验机构未经检验出具检验报告,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请;处10万元以上14万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;


(二)医疗器械检验机构为经检验结果不符合相关标准或产品技术要求的医疗器械出具合格检验报告的,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请;处14万元以上18万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;


(三)医疗器械检验机构为检验符合相关标准或产品技术要求的医疗器械出具不合格报告,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请;处18万元以上22万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;


(四)医疗器械检验机构在注册检验时为企业出具虚假检验报告,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请;处22万元以上26万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;


(五)医疗器械检验机构出具虚假检验报告3份以上,或造成不良社会影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请;处26万元至30万元罚款;有违法所得的,没收违法所得。


关联法条


《医疗器械管理条例》第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

 

第十五条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十八条行政处罚自由裁量的细化:


(一)境外医疗器械备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第一类医疗器械产品备案、生产时履行相关义务的,且违法行为后果未造成任何不良影响的,责令改正,给予警告,并处5万元以上7万元以下罚款;


(二)境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第二类医疗器械产品注册、生产时履行相关义务的,且违法行为后果未造成任何不良影响的,责令改正,给予警告,并处7万元以上9万元以下罚款;


(三)境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第三类医疗器械产品注册、生产时履行相关义务的,且违法行为后果未造成任何不良影响的,责令改正,给予警告,并处9万元以上10万元以下罚款;


(四)境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的,违法行为后果虽未造成任何不良影响,但要求责令改正后仍拒不执行的,处10万元以上20万元以下罚款;


(五)境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的,且违法行为后果已造成较大社会影响,但能够溯源并召回全部问题产品的,处20万元以上30万元以下罚款;


(六)境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的,违法行为后果已造成较大社会影响,且不能溯源并召回全部问题产品的,处30万元以上40万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动;


(七)境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的,违法行为后果已造成较大社会影响,且违法行为危害后果严重,有死亡病例或永久性后遗症等情形的,处40万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。


关联法条


《医疗器械管理条例》第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。


境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。

 

第十六条 本条是对《医疗器械管理条例》第九十九条行政处罚自由裁量的细化:


(一)医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告后仍拒不改正的,责令停产停业;


(二)医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告后仍拒不改正的,且再次具有违法行为,造成社会不良影响的吊销许可证件。


关联法条


《医疗器械管理条例》第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件。

 

第十七条 在医疗器械案件办理过程中,应当推行包容审慎的执法思念,客观、公正、全面地收集当事人从轻、减轻以及不予处罚情形的证据材料,根据《行政处罚法》的相关规定,参考《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》(赣药监法〔2020〕15号),依法对当事人进行减轻和从轻处罚处理,其中不予处罚情形按照《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚指导意见》《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单(第一版)》(赣市监规〔2021〕3号)执行。


第十八条 有本细化基准未列明的情形,或存在多种情形的,应当参考《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》(赣药监法〔2020〕15号)的规定,结合具体案情进行综合裁量处罚。


第十九条 国家法律、法规、规章或规范文件及指导意见中对行政处罚过程中不予处除、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚有明确规定,从其规定。


第二十条 本细化基准中“以下”、“以上”均包括本数,“不超过”、“不足”不包括本数。


第二十一条 本标准由江西省药品监督管理部门负责解释。


第二十二条 本标准自公布之日起施行。原《江西省食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械监督管理条例〉行政处罚裁量权细化标准(试行)的通知》(赣食药监法【2015】16号)同时废止。


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来源:江西省药品监督管理局

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