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深圳开展2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作

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医疗器械注册人


各医疗器械注册人、备案人:


为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求,根据《广东省2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划》的工作部署,我局决定开展我市医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人)医疗器械不良事件监测自查工作,现就有关事项通知如下:


一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作,认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规,按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作,做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册和信息维护工作。


二、各注册人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查,对自查中发现的问题立即进行整改,及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》(详见附件),并于2022年9月15日前将自查表(加盖公章)扫描后电子版发至电子邮箱wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn(自查表命名方式为:XX公司自查表)。注册人在自查过程中如有问题可向我局工作人员咨询。(联系人:汪女士,电话:83520005)


三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况,对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册,不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人,我局将依法查处。


特此通知。


附件:注册人医疗器械不良事件监测自查记录表.doc



深圳市市场监督管理局

2022年3月4日



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来源:深圳市市场监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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