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广东关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告

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为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,开展精准服务,加强对企业创新医疗器械注册申报的指导,推动医疗器械改革提质增效,广东省药品监督管理局审评认证中心将持续开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,现将有关事项公告如下。


一、咨询范围。广东省内二类医疗器械注册受理前的技术审评相关问题,创新医疗器械企业或具有发明专利产品优先。


注:技术审评过程中的相关技术问题,可直接联系主审人,亦可在每周三周四下午直接到审评认证中心进行现场咨询。在新冠疫情防控期间,咨询人应遵守广东省药品监督管理局的防疫防控规定。针对技术审评过程中的相关技术问题,企业可联系主审人申请视频咨询模式, 以最大限度满足注册申请人的咨询需求。


二、受理前咨询时间、地点。


时间:每周三(企业具体咨询时间由电话或邮件另行告知)。


地点:省局审评认证中心。


三、咨询人员。


中心医疗器械各专业组工作人员。


四、咨询方式及要求。申请人可通过邮件的方式向审评认证中心提出申请,有源类产品(含体系考核)请发送至gdmdzx@126.com,无源类产品请发送至gdmpa_wyylqx@gd.gov.cn,体外诊断类(含相关仪器和软件)产品发送至szcfda@163.com,


邮件主题格式及附件命名格式为:“发送日期+公司名称+产品名称”,例如:1.主题:“2022.1.1广州xxx有限公司病人监护仪”。


2.附件:“2022.1.1广州xxx有限公司病人监护仪医疗器械注册申报受理前咨询登记表”


注1:同时提交咨询表的PDF版本和word版本,其中PDF版本需加盖公司公章(最多填写5个咨询问题)。如为创新医疗器械咨询,还应提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。


注2:如有其它附件,应合并到咨询登记表文件中,不接受咨询登记表以外的其他附件。


预约情况请留意邮件回复或电话回复,咨询方式不符合要求的不予受理。


五、预约限制。一个企业原则上每月最多可以预约一次。每个咨询类别一个工作日只能预约一次。预约后10个工作日内安排回复。


六、爽约限制。现场答复预约成功后,未按预约时间前来办理业务的,视为爽约。爽约企业30个自然日内将不再安排预约咨询。


七、回复方式。


1、通过电子邮件进行回复;


2、在中心网站上公开回复;


3、现场答复,相关办理人须在双方约定的时间内持咨询登记表至省局审评认证中心进行咨询;


4、电话回复;


5、若咨询的问题不属于咨询范围的内容,恕不回复。


注:回复内容不作为该产品申报注册时的技术审评依据。


特此公告。


附件:医疗器械注册申报受理前咨询登记表.docx


广东省药品监督管理局审评认证中心

2022年3月15日



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


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来源:广东省药品监督管理局审评认证中心

全文整理:金飞鹰药械

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