四川印发2022年四川省医疗器械质量抽查检验工作检验方案

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各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药品检验研究院：

根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2022年医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2022〕26号）要求，现将2022年四川省医疗器械质量抽查检验工作检验方案印发给你们，并提出以下工作要求。

一、检验工作要求

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）（以下简称省药检院）按照2022年四川省医疗器械抽检品种检验方案

（见附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书，并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。

二、复检工作要求

（一）复检申请及批准

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局提出复检申请（见附件2）,由省药监局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（见附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。

风险监测抽检项目不予复检，不合格结果以产品风险提示函形式发送医疗器械备案人所在地市（州）市场监督管理局〔以下简称市（州）局〕，市（州）局督促备案人做好不合格原因分析、整改及召回工作。

（二）复检调样

省药检院应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2022年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等说明材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。

（三）复检报告送达

复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门位应当依据首次检验报告送达要求，应当自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。

（四）复检费用承担

当事企业或单位应当自收到《四川省医疗器械抽检复检通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知省药监局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由省药检院承担。

三、其他要求

当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向省药监局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（见附件4）中“申请人情况”“申请异议申诉情况”并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。收到该异议申诉书面申请后，省药监局器械监管处组织相关处室（单位）进行调查核实。

医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

附件：1.2022年四川省医疗器械抽检品种检验方案2.四川省医疗器械抽检复检申请表3.四川省医疗器械抽检复检通知书4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书.docx

四川省药品监督管理局办公室

2022年3月10日

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