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四川印发2022年四川省医疗器械质量抽查检验工作检验方案

四川医疗器械注册 四川金飞鹰

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各市(州)市场监管局,省药监局各检查分局,省药品检验研究院:


根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2022年医疗器械质量抽检工作的通知》(川药监办〔2022〕26号)要求,现将2022年四川省医疗器械质量抽查检验工作检验方案印发给你们,并提出以下工作要求。


一、检验工作要求


四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)(以下简称省药检院)按照2022年四川省医疗器械抽检品种检验方案


(见附件1)开展检验工作,按照工作时限要求寄出检验报告书,并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。


二、复检工作要求


(一)复检申请及批准


被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局提出复检申请(见附件2),由省药监局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》(见附件3)。逾期提出的复检申请不予受理,逾期不复检的视为放弃复检。


风险监测抽检项目不予复检,不合格结果以产品风险提示函形式发送医疗器械备案人所在地市(州)市场监督管理局〔以下简称市(州)局〕,市(州)局督促备案人做好不合格原因分析、整改及召回工作。


(二)复检调样


省药检院应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品,提交《2022年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等说明材料,应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。


(三)复检报告送达


复检机构出具的复检结论为最终检验结论,相关监管部门位应当依据首次检验报告送达要求,应当自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达(复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算)。


(四)复检费用承担


当事企业或单位应当自收到《四川省医疗器械抽检复检通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的,复检机构有权取消复检并通知省药监局。因未支付复检费用而取消复检的,对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的,复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的,复检费用由省药检院承担。


三、其他要求


当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起10个工作日内向省药监局提出异议申诉书面申请,填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》(见附件4)中“申请人情况”“申请异议申诉情况”并加盖公章,同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为当事企业或单位认可该检验结果。收到该异议申诉书面申请后,省药监局器械监管处组织相关处室(单位)进行调查核实。


医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。


附件:1.2022年四川省医疗器械抽检品种检验方案2.四川省医疗器械抽检复检申请表3.四川省医疗器械抽检复检通知书4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书.docx



四川省药品监督管理局办公室

2022年3月10日



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来源:四川省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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