返回
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：
一、切实加强宣传培训贯彻实施工作
各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
二、关于医疗器械生产经营许可备案
自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
三、关于许可证、备案凭证的样式及印制
《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。
为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
四、关于许可备案变更、延续及补发
现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。
现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。
五、关于许可备案信息化管理应用
各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。
自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。
特此通告。
附件：
国家药监局
2022年3月11日
金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务：医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。
全国服务热线：400-888-7587
深圳：黄经理 15014070691、于经理 15817470642
广州：林经理 13602603195、罗经理 17727937108
四川：刁总 13602599439、毛经理 13880469242
湖南：邓总 15013751550、周经理 15173310208
广西：王总 18822888311、覃经理 13502834639
湖北：王经理 13602601961、陈经理 18194049075
海南：罗经理 13538103052、陈经理 19146449057
江苏：刘总 13898883979、张经理 13502837139
软件全国销售：周经理 13502830976
深圳：南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州：黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
湖南：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
广西：广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517
湖北：武汉市东湖新技术开发区鲁磨路209号4栋2-201
海南：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
江苏：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
软件总部：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905
PS：我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团（ID：jfy-china）为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯，欢迎大家同时关注！
来源：国家药监局
全文整理：金飞鹰药械
免责声明：文章及图片部分系转载，版权归原作者及原出处所有，我们对上述内容，文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题，请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。
