湖南印发《湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知

湖南医疗器械注册

各市州市场监督管理局，省局相关处室（局）、相关直属单位：

为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，深入开展全省药品安全专项整治，切实保障人民群众用械安全，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监管局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有关要求，省药品监督管理局制定了《湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2022年3月24日

附件：

湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

根据国家药品监管局综合司《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）和《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发<2022年湖南省医疗器械监管工作要点>的通知》（湘药监综财〔2022〕2号），为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，深入开展全省药品安全专项整治，切实保障人民群众用械安全，助推我省医疗器械产业高质量发展，特制定本方案。

一、工作目标

（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。

（二）进一步强化监管，落实属地监管责任。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，持续加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。要监督企业持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。

（三）严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求。各级药品监管部门要依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。要加强与公安司法机关密切协作，涉嫌犯罪的及时移送公安司法机关。

二、排查治理重点

各级药品监督管理部门要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

（一）聚焦重点产品

1. 疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。相关药品监管部门每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次，对医用防护服和医用口罩等生产企业，全年至少开展一次质量管理体系全项目检查。对不符合生产质量管理规范要求的要限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

2. 集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件和顾客投诉是否及时开展调查评价处置；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

3. 无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求，相关药品监管部门全年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

4.创新医疗器械产品。对国家局通报的第三类创新医疗器械和本省第二类创新医疗器械，相关药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制。

（二）聚焦重点企业

1. 医疗器械注册人委托生产。重点关注新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托等医疗器械注册人及受托生产企业的质量安全状况。重点排查医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

2. 既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题缺陷较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性的加大监督检查力度。对抽检提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格，存在严重问题的，依法责令停止生产。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

3. 社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。针对贴敷类医疗器械，重点排查相关企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；新的《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关生产、经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。

（三）聚焦重点环节

1. 医疗器械生产环节。全面规范医疗器械生产行为，重点关注是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，医疗器械注册（备案）材料、批生产检验记录是否真实，产品上市后变更管理是否符合法定要求，灭菌等特殊过程与外包服务是否规范，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，分析改进措施是否系统、科学、有效等。

2. 医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

3. 医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。相关药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次。

三、工作安排

（一）企业自查。医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位和网络交易第三方服务平台应于2022年6月底之前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-4）于6月30日前，由注册人备案人、生产经营企业、医疗机构和网络交易第三方服务平台盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。其中医疗器械备案人、经营企业和使用单位报所在地市州药品监管部门；医疗器械注册人、生产企业和网络交易服务第三方平台通过医疗器械生产注册监管系统报省药品监管局医疗器械监管处。鼓励医疗器械生产经营企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。企业要全面加强主体责任落实，鼓励企业积极开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励参与省局、协会举办的相关培训。

（二）监督检查。相关药品监督管理部门应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对医疗器械注册人备案人、生产经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。

各级监管部门要高度重视此次专项整治工作，安排专人部署落实。各地在整治工作中，要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件5），逐一销号，确保各项工作任务落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，相关监管部门必须进行现场核查。现场核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。

四、工作要求

（一）高度重视，落实属地监管责任。各级药品监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。属地监管部门要选择部分企业进行示范建设。国家药监局选取部分省市县级监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，并通报相关单位，逐步统筹提升医疗器械监管水平。

（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级药品监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，鼓励通过信息化手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进、企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。

（三）强化协同，确保工作取得实效。各级药品监管部门要加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力。省药品监管局要加强对市、县药品监管部门的工作指导，充分发挥市县两级检查员的作用，明晰压实市县级负责医疗器械监督管理的部门的监管职责。要充分发挥行业协会、学会的作用，共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。

省药品监管局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查，在检查市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况的同时，随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等。属地市州市场监管局发现问题后开展跟踪检查的情况以及抽检结果纳入地方政府绩效考核指标。

请各市州市场监管部门分别于3月25日、6月25日、9月25日和12月5日填报相应统计表格（见附件6、附件7），并加盖公章将纸质版和电子版报送省药品监管局器械监管处，并于12月5日前将整治工作总结报告的电子版和纸质版以及截止11月30日的相关统计表格报送省药品监管局器械监管处。总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人：倪静（生产监管）任光明（流通使用监管）

电话：0731-88635920/88633362

邮箱：qxc5966@126.com

附件：

1、2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表

2、2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

3、2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

4、2022年医疗器械网络交易第三方服务平台风险隐患自查表

5、2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

6、2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

7、2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）

点击下载湘药监综财〔2022〕5号附件.doc