返回
各有关单位：
根据2022年指导原则制定计划，进一步指导申请人相关产品的注册申报工作，我中心现已启动《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等5项指导原则的制定工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
请在信息征集表(附件)中填写相关信息，于2022年4月10日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。制定指导原则及联系信息如下：
1.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
联系人：解怡、郑生伟
联系电话：010-86452862，010-86452541
电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
2.人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
联系人：程曦、方丽
联系电话： 010-86452580、010-86452538
电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
3.人寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
联系人：程曦、韩从音
联系电话：010-86452580、010-86452531
电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、hancy@cmde.org.cn
4.体外诊断试剂主要原材料评价要求
联系人：李红然、龚雪蕊
联系电话：010-86452582、010-86452593
电子邮箱：lihr@cmde.org.cn、gongxr@cmde.org.cn
5.单纯疱疹病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
联系人：王佩荣、焦童、韩从音
联系电话：010-86452587、010-86452588、010-86452531
电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、jiaotong@cmde.org.cn、hancy@cmde.org.cn
附件：信息征集表.docx
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月24日
金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务：医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。
全国服务热线：400-888-7587
深圳：黄经理 15014070691、于经理 15817470642
广州：林经理 13602603195、罗经理 17727937108
四川：刁总 13602599439、毛经理 13880469242
湖南：邓总 15013751550、周经理 15173310208
广西：王总 18822888311、覃经理 13502834639
湖北：王经理 13602601961、陈经理 18194049075
海南：罗经理 13538103052、陈经理 19146449057
江苏：刘总 13898883979、张经理 13502837139
软件全国销售：周经理 13502830976、霍经理 19925768953、赖经理 18124212214
深圳：南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州：黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
湖南：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
广西：广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517
湖北：武汉市东湖新技术开发区鲁磨路209号4栋2-201
海南：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
江苏：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
软件总部：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905
PS：我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团（ID：jfy-china）为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯，欢迎大家同时关注！
来源：器审中心
全文整理：金飞鹰药械
免责声明：文章及图片部分系转载，版权归原作者及原出处所有，我们对上述内容，文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题，请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。
