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江苏省药监局开展国家局医疗器械电子申报系统培训

抗原检测试剂注册 抗原检测试剂注册申报

医疗器械电子申报



为进一步指导新冠抗原检测试剂企业快速申报,提升我省第三类医疗器械注册效率,省局行政审批处利用周六时间为全省医疗器械企业举办国家药监局医疗器械电子申报信息化系统(eRPS)培训。业内资深专家就CA证书如何申领、如何使用、资料如何上传、补正如何下载、文件如何关联、注意事项及常见问题等进行了详细讲解,并对企业的疑问逐一解答。全省32家计划申报新冠抗原检测试剂企业及200家第三类医疗器械企业近300名注册申报人员参加了培训。参训企业特别是新冠抗原检测试剂企业表示本次培训及时,内容全面、细致周到,针对性强,帮助企业进一步熟悉eRPS系统,提升申报信心。


3月11日国务院《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》发布以来,行政审批处贯彻落实省局要求,专门针对新冠抗原检测试剂重点企业申报需求,围绕新冠抗原检测试剂送检注意事项、申报要求、申报流程、审评要点、临床评价、核查要点、临床试验等重点内容联系开展多次培训,此次eRPS系统培训系第六场专题培训,帮助企业从基础开始,从细节做起,切实走好申报每一步。



江苏省药品监督管理局

2022年3月28日



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来源:江苏省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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