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近日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，这是我国首次实施药品年度报告管理制度，规定药品上市许可持有人应当履行年度报告义务，其中具体要求如下：
持有人应当建立并实施年度报告制度 持有人为境外企业的，由其指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务 报告信息栏应当真实、准确、完整和可追溯 持有人应当指定专门机构和人员负责 报告应当经企业法定代表人或企业负责人批准 持有人应当与每年4月30日前通过药品业务应用系统药品年度报告采集模块填报（2021年度报告上报截止时间为2022年8月31日） 未按规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，最低处十万元罚款。
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