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※精准解读→国家药监局首发《药品年度报告管理规定》

药品年度报告管理规定 国家药监局 首次实施

近日,国家药监局发布《药品年度报告管理规定》,这是我国首次实施药品年度报告管理制度,规定药品上市许可持有人应当履行年度报告义务,其中具体要求如下:


  • 持有人应当建立并实施年度报告制度

  • 持有人为境外企业的,由其指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务

  • 报告信息栏应当真实、准确、完整和可追溯

  • 持有人应当指定专门机构和人员负责

  • 报告应当经企业法定代表人或企业负责人批准

  • 持有人应当与每年4月30日前通过药品业务应用系统药品年度报告采集模块填报(2021年度报告上报截止时间为2022年8月31日


未按规定提交年度报告的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,最低处十万元罚款。



药品年度管理报告

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