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广东省药监局:积极开展UDI数据维护工作

广东省药监局 UDI 数据维护 医用耗材

4月22日,广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知,具体内容如下:


各有关医用耗材生产经营企业:


按照《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》(医保发〔2022〕1号)和《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》(药监综械注〔2019〕56号)的部署要求,加快信息化标准化建设,促进信息互联互通,做好国家医保局医保耗材标准编码(以下简称医保耗材编码)与国家药监局医疗器械唯一标识数据(以下简称UDI编码)的对应,实现生产企业和医药产品信息统一认证和动态管理,推动医用耗材全流程可追溯,现开展国家医保耗材标准编码和UDI数据的维护工作,有关事项通知如下:


01

维护范围


此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为:人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材(详见附件)。维护企业范围:已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。


02

医用耗材医保代码维护


企业登录国家“医保医用耗材分类与代码数据库动态维护”系统(网址:https://code.nhsa.gov.cn/)维护本企业对应医用耗材产品的国家医保耗材标准编码和医保耗材流水码。


03

医用耗材UDI数据维护


企业登录国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识数据库”(网址:https://udi.nmpa.gov.cn/)维护本企业对应医用耗材产品的UDI数据编码。


04

相关要求


(一)企业应分别按照广东省各平台应用耗材或试剂集采工作要求,在广东集采启动报名时间内完成医保耗材编码和UDI编码维护工作,医保耗材编码按医保耗材流水号20位+医保耗材流水码7位进行维护;UDI码按照国家药监局医疗器械编码规则进行维护。国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业,请于2022年4月30日完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂,请于2022年5月20日前完成。

(二)目前尚未维护医保耗材编码和UDI数据的产品,企业应提前按照国家相关文件的要求进行申报,并待获取国家医保耗材标准编码和UDI信息后,及时在相应系统进行信息维护,在广东各采购平台进行维护。

(三)后期如有新增需销售或在广东省各平台挂网销售的医用耗材,企业在中选结果公示或挂网产品价格公布时,及时维护对应的耗材和试剂的医保耗材编码和UDI编码信息。

(四)各企业应高度重视,及时完成维护填报工作。依据医保发〔2022〕1号规定,国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”,尚无编码的产品,待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后,各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。企业对维护信息的真实性、准确性负责,积极推动医用耗材注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。


附件:广东省集采医用耗材目录清单.xlsx


广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局

2022年4月22日


医用耗材目录清单

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