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※注意!江苏省不再受理、审批此类器械注册!

医疗器械注册审批 江苏省

江苏


近日,江苏省药品监督管理局官网发布新闻,传达了医疗器械审评审批联席会议的会议内容。具体如下:


近日,省局审评中心提请省局召开医疗器械审评审批联席会议,研究解决审评工作中遇到的涉及医疗器械注册变更、分类界定、临床评价等方面的政策性问题。省局行政审批处大力支持,及时召集包括省医疗器械检验所、省局审核查验中心、省局审评中心及受理中心在内的五家单位(机构)有关负责同志及专家召开会议,围绕审评中心提出的5项议题进行集中研究,形成了具体思路及办理意见。


上会前,审评中心围绕相关议题进行了充分准备,细致梳理问题情况,认真查询相关政策法规依据,并提出了本单位的意见建议,为会议的迅速召开、顺利研究、科学决策提供了基础资料。


根据法律法规规定、国家药监局有关工作要求和我省实际,会议议定我省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项;明确了企业申报胶原蛋白类产品如符合国家药监局《关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》中按照第二类医疗器械管理的规定,可不再申请分类界定,但需提交创面不可吸收性试验、成膜性试验(如声称形成保护层起物理屏障作用)、抗菌试验或抑菌试验(如含有防腐剂成分)相关验证佐证资料等事项。


后续审评中心将对工作中遇到的困难问题、企业提出的合理需求诉求及时进行梳理,需提交联席会议研究解决的问题及时提请开会研究,充分发挥好联席会议机制议事、决策作用。


省局审评中心


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