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▷最新!FDA批准首款用于12岁以下儿童的新冠药物!

FDA 新冠药物 儿童

近日,吉利德宣布,美国FDA已扩大了Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的批准范围,纳入年龄在28天及以上、体重至少3公斤的COVID-19儿科患者。


该批准包括因COVID-19住院的患者,以及患有轻度至中度COVID-19且有高风险进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)的患者。此次扩大批准是基于成人3期临床试验的疗效数据,以及CARAVAN 2/3期单臂开放标签研究的数据。


CARAVAN研究中纳入了53例年龄≥28天、体重≥3公斤、确认COVID-19感染、病情为轻度/中度/重度的儿科患者,这些儿科患者接受了Veklury治疗。


据称,Veklury是第一款也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科患者的药物。2020年5月,Veklury获得美国FDA授予紧急使用授权(EUA),成为美国第一款治疗COVID-19的药物。同年10月,Veklury获得了FDA完全批准。

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