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医疗器械唯一标识(UDI),究竟有多重要?

UDI 数据化管理 金飞鹰批记录管理系统

在这个信息互联网时代,数据对各行各业的重要性日益凸显,涵盖了生产经营的方方面面。而相对较为传统的医疗器械行业,同样离不开数据化管理,这是实现产品可追溯的政策要求,亦是整个行业的大势所趋。


国家药监局明确UDI数据提交工作


早在2019年8月,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,明确要求注册人/备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识,确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。


2019年10月15日,国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年 第72号),确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。


2021年9月17日,国家药监局发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )》,在原有9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,并规定2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。


为积极响应国家号召,各省也正在稳步开展UDI数据库提交工作。近日,广东省药监局督促各医用耗材相关企业积极开展UDI数据维护工作,此前我们有跟踪报道过。


由此可见,医械企业数据化管理已是必然趋势。即便是产品目前没有被国家强制纳入UDI数据管理范围的医械企业,也一定要有前瞻性思维,尽早实现产品的数据化、规范化管理,对企业来说也是一件极具长远意义的事。


金飞鹰批记录管理软件,无缝对接UDI数据库


工欲善其事,必先利其器。没有好的工具,数据化管理就无从谈起。那么,怎样才算是好用的管理工具?


了解行业需求,解决行业痛点,好操作易上手……


以上这些,金飞鹰批记录管理软件都能满足您。基于企业生产数据库的建立,从订单到生产计划,到完整的供应链与生产过程,整的数据库资源将为生产质量的追溯提供必要的数据保证,力企业合规生产经营


可能你会问了:市面上同类管理软件千千万,我为什么要选择你们?


我们的优势

经验丰富


金飞鹰药械技术咨询集团成立于2007年,专注于医疗器械注册认证服务15年,拥有数十位专业的项目老师,充分了解医械行业生产管理的特殊需求。


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始终秉持着“服务至上”原则,全程一对一指导,让您在使用过程中无后顾之忧。


软件亮点

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无缝对接UDI数据库,根据产品向官方平台申请的DI码,结合产品在生产过程中的PI信息,自动生成UDI追溯码,针对产品生产过程实现批次(唯一性)追溯功能,满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求,助力企业合规生产。


协同管理


帮助企业建立一个规范准确即时的生产数据库,实现计划、采购、生产、质量、仓库、发货等部门协同管理的需求,提升效率。


质量检验


可根据检验标准,自动生成检验报告,当检验不合格时,系统自动生成返工单,并提示相关人员处理,处理完成,提醒重新送检。


批记录查询


根据条码或批号,可以溯源到产品信息、生产记录、检验记录等,同步关联订单、生产计划、入出库信息。


数据互通


可根据企业实际情况,实现ERP、OA、CRM等系统的数据对接


除单机版外,我们还有IVD版、无菌版、化妆品版等定制版管理软件,在满足医械企业普遍需求的基础上,提供更有针对性的定制化方案!软件现已正式上线运营,火热对外招商,欢迎广大药械生产企业、研发人员、注册人来电商洽!


周经理

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