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国家药监局发布两份指导原则,推动构建中药注册审评证据体系!

国家药监局 中药 注册审评

5月5日,国家药监局官网发布“《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》的通告(2022年第24号)”,具体内容如下:


为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。


根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。


附件:

1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)


国家药监局药审中心

2022年4月29日


中药

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