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国家药监局:7批次医疗器械被召回,涉及施乐辉、雅培……

国家药监局 医疗器械召回

5月6日,国家药品监督管理局发布7批次医疗器械产品召回通知。


本次召回共涉及2起二级召回,5起三级召回,其中施乐辉涉及2批次产品召回。


01
二级召回

 1、 美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System主动召回


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在制造错误的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System(注册证编号:国械注进20143135639)主动召回。召回级别为二级。


 2、 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝关节系统Journey II knee system主动召回


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签信息错误的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝关节系统Journey II knee system(注册证编号:国械注进20153132542、20183130286)主动召回。召回级别为二级。


02
三级召回

 1、 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对足踝钉板系统ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System主动召回


瑞毅医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在包装内的产品不正确的问题,生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对足踝钉板系统ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System(注册证编号:国械注进20143136161)主动召回。召回级别为三级。


 2、 生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux Inc对全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System主动召回


梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在LIS系统上显示错误的检测结果的问题,生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux Inc对全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System(注册证编号:国械注进20152220990)主动召回。召回级别为三级。


 3、 Arrow International LLC 箭牌国际公司对经皮鞘穿刺组、中心静脉导管包等产品主动召回


泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在穿刺针座在插管术中因压力而开裂的问题,生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对经皮鞘穿刺组、中心静脉导管包等产品主动召回。召回级别为三级。


 4、 爱克发有限公司 Agfa NV对医用干式胶片 Medical dry film主动召回


爱克发医疗系统设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在射频标签上写入了错误信息的问题,生产商爱克发有限公司 Agfa NV对医用干式胶片 Medical dry film(备案凭证编码:国械备20200133、20170743)主动召回。召回级别为三级。


 5、 雅培医疗器械 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM主动召回


雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在机器提示错误信息,导致导管的压力感应功能被禁用,并要求医生更换该导管产品的问题,生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM(注册证编号:国械注进20203010469)主动召回。召回级别为三级。

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