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科普丨国家药监局:什么是仿制药一致性评价

仿制药一致性评价 国家药监局科普

仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用,能够降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平。


我国现代制药业起步较晚,药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中,95%以上为仿制药,涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域,基本满足公众临床用药需求。


2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出部署。


按照国务院相关文件要求,在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。


仿制药一致性评价,在我国是补课,也是创新,做到与原研药质量疗效一致,我们离创新制药也就不远了。


几年来,药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。

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