欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

浙江省第二类医疗器械电子申报操作手册

浙江省 第二类医疗器械电子申报

5月6日,浙江器审发布了浙江省第二类医疗器械电子申报操作手册,详情如下:


一、第二类医疗器械产品注册许可事项申报

第二类医疗器械产品注册许可6类事项(第二类医疗器械注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械变更备案、《医疗器械注册证》(第二类)补办、《医疗器械注册证》(第二类)注销)可从浙江政务服务网(https://www.zjzwfw.gov.cn)进行申报。

申报企业通过“法人登录”进入浙江政务服务网后,可搜索相应事项名称,在检索结果中点击【在线办理】进入填写申请表信息、上传附件材料并提交事项申请。

1

二、形式审查补正入口

企业申请提交后,行政受理中心签收资料并进行形式审查,若未通过形式审查并发起资料补正,浙江政务服务网会相应开放企业补正入口。

企业登录浙江政务服务网,在网页右侧悬浮菜单中点击【办件查询】进入用户中心,在页面底部找到【办事记录】,在此可以显示所有申报事项记录。在需要补正的申请事项右侧点击【补齐补正】,提交补正资料。

2

三、受理通知书、行政审批缴费通知书下载

第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请,在行政受理中心通过形式审查并完成受理后,自动生成《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》,申报企业可登录“全程网办”系统查看下载。“全程网办”系统网址及登录方式请查看附件。登入系统界面如下:

3

点击左侧菜单【在办申请】,显示当前正在办理的所有申请事项,点击所申请事项右侧【详情】进入查看。

4

点击【详情】进入办件详情界面如下图,在此界面即可查看或下载《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》。

5

四、《技术审评一次性告知书》下载

浙江省医疗器械审评中心进行技术审评发补后,申报企业需登录“全程网办”系统查看或下载《技术审评一次性告知书》。登录系统后,点击左侧菜单【在办申请】,显示当前正在办理的所有申请事项,点击所申请事项右侧【详情】进入查看。

6

点击【详情】进入办件详情界面如下图,在此界面中的办理附件点击“展开”即可查看或下载《技术审评一次性告知书》。

7

五、技术审评资料补正

申报企业完成技术审评补正资料后,需登录“全程网办”系统。点击【在办申请】,点击【补正材料】进入资料提交界面(见下图)。通过点击各目录右侧【补正】提交相应补正资料,待全部资料上传完成后,点击页面下方【提交预审查】。

8

附件:“全程网办”系统网址及登录方式

使用chrome或360安全浏览器等浏览器急速模式登录“全程网办”系统,网址(http://qcwb.zjfda.gov.cn/)。登录界面见下图。

9


使用原浙江省药品监督管理局行政审批系统的账号密码登录,“全程网办”系统不需要使用UKey识别账号登录,可直接输入账号以及密码登录系统。大多数企业账号为SQ或JQ开头的,如SQ33000001。

若使用原密码登录提示密码错误的,可将账号作为密码尝试是否能登入系统,如账号:SQ33000001,密码:SQ33000001。如果还是无法登录系统,可致电0571-88903259,或qq1611607245、3148183981联系查询账号密码。

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com