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6月1日起,此类医疗器械监管更严格了!

医疗器械监管 UDI 金飞鹰批记录管理软件

医疗器械唯一标识(UDI)推进工作已进入“最后一公里”。


Ⅲ类医疗器械,全面覆盖UDI


此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》),其中明确,2022年6月1日起,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。

 

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根据《公告》,2022年6月1日起,被纳入实施范围的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。


对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。


《公告》特别指出,医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。


医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。


《公告》还强调,省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。


未按要求执行,最高罚款十万 


5月1日,新版《医疗器械生产监督管理办法》执行,其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。


根据第三十六条,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新。


根据第七十九条,未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。


此外,新版《医疗器械经营监督管理办法》第三十条也规定,医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度,应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。


为积极响应国家号召,各省也正在稳步开展UDI数据库提交工作。

4月22日,广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知,号召各相关企业积极开展UDI数据维护。


5月13日,安徽省发布《关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作方案的通知》,要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位,形成应用医疗器械唯一标识的工作流程,探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制,形成扫码入库、出库并进行记录,实现实施品种“应扫尽扫”。


值得关注的是,除第三类医疗器械外,海南、福建、四川、北京、天津等省市第二类医疗器械均陆续开展医疗器械唯一标识工作。


UDI数据管理,就选金飞鹰


由此可见,UDI数据管理已是医疗器械企业的必经之路。即便是产品目前没有被国家强制纳入UDI数据管理范围的医械企业,也一定要有前瞻性思维,尽早实现产品的数据化、规范化管理,对企业来说也是一件极具长远意义的事。


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