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※重要!55项医械行业标准正式发布,大部分自明年6月起实施!

国家药监局 医疗器械行业标准

国家药监局


5月20日,国家药监局正式发布55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单,具体内容如下:


医疗器械行业标准信息表



序号

标准编号

标准名称

替代标准

实施日期

1

YY 0307-2022

激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY0307-2011,YY1300-2016,YY1475-2016

2025年6月1日

2

YY 9706.258-2022

医用电气设备第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

/

2025年6月1日

3

YY 9706.264-2022

医用电气设备第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

/

2025年6月1日

4

YY 9706.268-2022

医用电气设备第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

/

2025年6月1日

5

YY/T 0296-2022

一次性使用注射针识别色标

YY/T 0296-2013

2023年6月1日

6

YY/T 0321.1-2022

一次性使用麻醉穿刺包

YY 0321.1-2009

2023年6月1日

7

YY/T 0346-2022

骨接合植入物金属股骨颈固定钉

YY 0346-2002

2023年6月1日

8

YY/T 0593-2022

超声经颅多普勒血流分析仪

YY/T 0593-2015

2023年6月1日

9

YY/T 0646-2022

小型压力蒸汽灭菌器

YY/T 0646-2015

2023年6月1日

10

YY/T 0681.12-2022

无菌医疗器械包装试验方法第12部分:软性屏障材料抗揉搓性

YY/T 0681.12-2014

2023年6月1日

11

YY/T 0719.5-2022

眼科光学接触镜护理产品第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

YY/T 0719.5-2009

2023年6月1日

12

YY/T 0740-2022

医用血管造影X射线机专用技术条件

YY/T 0740-2009

与GB9706.1-2020同步实施

13

YY/T 0794-2022

X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

YY/T 0794-2010

2023年6月1日

14

YY/T 0795-2022

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件

YY/T 0795-2010

与GB9706.1-2020同步实施

15

YY/T 0803.1-2022

牙科学根管器械第1部分:通用要求

YY 0803.1-2010

2023年6月1日

16

YY/T 0809.10-2022

外科植入物部分和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定

YY/T 0809.10-2014

2023年6月1日

17

YY/T 0871-2022

眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理

YY/T 0871-2013

2023年6月1日

18

YY/T 0916.3-2022

医用液体和气体用小孔径连接件第3部分:胃肠道应用连接件

/

2023年6月1日

19

YY/T 0916.6-2022

医用液体和气体用小孔径连接件第6部分:轴索应用连接件

/

2023年6月1日

20

YY/T 0933-2022

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T 0933-2014

2023年6月1日

21

YY/T 0934-2022

医用动态数字化X射线影像探测器

YY/T 0934-2014

2023年6月1日

22

YY/T 0937-2022

超声仿组织体模的技术要求

YY/T 0937-2014

2023年6月1日

23

YY/T 0967-2022

牙科学旋转和往复运动器械的杆

YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016

2023年6月1日

24

YY/T 1011-2022

牙科学旋转器械的公称直径和标号

YY/T 1011-2014

2023年6月1日

25

YY/T 1021.1-2022

牙科学拔牙钳第1部分:通用要求

YY/T 1021-2005

2023年6月1日

26

YY/T 1226-2022

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

YY/T 1226-2014

2023年6月1日

27

YY/T 1282-2022

一次性使用静脉留置针

YY 1282-2016

2023年6月1日

28

YY/T 1629.3-2022

电动骨组织手术设备刀具第3部分:钻头

/

2023年6月1日

29

YY/T 1769-2022

人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管

/

2023年6月1日

30

YY/T 1807-2022

牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测手持式X射线荧光光谱仪法(半定量法)

/

2023年6月1日

31

YY/T 1811-2022

补体4测定试剂盒(免疫比浊法)

/

2023年6月1日

32

YY/T 1812-2022

可降解生物医用金属材料理化特性表征

/

2023年6月1日

33

YY/T 1813-2022

医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

/

2023年6月1日

34

YY/T 1814-2022

外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片

/

2023年6月1日

35

YY/T 1815-2022

医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

/

2023年6月1日

36

YY/T 1816-2022

外科植入物合成不可吸收补片硬脑(脊)膜补片

/

2023年6月1日

37

YY/T 1817-2022

甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

/

2023年12月1日

38

YY/T 1818-2022

牙科学口腔数字印模仪

/

2024年6月1日

39

YY/T 1819-2022

牙科学正畸矫治器用膜片

/

2023年6月1日

40

YY/T 1821-2022

X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法

/

2023年12月1日

41

YY/T 1822-2022

牙科学口镜

/

2023年6月1日

42

YY/T 1823-2022

心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法

/

2023年6月1日

43

YY/T 1827.1-2022

医用电气设备辐射剂量文件第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

/

2023年6月1日

44

YY/T 1830-2022

电动气压止血仪

/

与GB9706.1-2020同步实施

45

YY/T 1832-2022

运动医学植入器械缝线拉伸试验方法

/

2023年6月1日

46

YY/T 1834-2022

X射线血液辐照设备

/

2023年6月1日

47

YY/T 1837-2022

医用电气设备可靠性通用要求

/

2023年6月1日

48

YY/T 1838-2022

一次性使用末梢采血器

/

2023年6月1日

49

YY/T 1839-2022

心肺转流系统静脉气泡捕获器

/

2023年6月1日

50

YY/T 1841-2022

心脏电生理标测系统

/

2023年6月1日

51

YY/T 1842.1-2022

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分:通用要求和通用试验方法

/

2023年6月1日

52

YY/T 1842.8-2022

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分:单采枸橼酸盐抗凝剂应用

/

2023年6月1日

53

YY/T 1843-2022

医用电气设备网络安全基本要求

/

2023年6月1日

54

YY/T 1846-2022

内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器

/

2023年6月1日

55

YY/T 1847-2022

抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)

/

2023年6月1日


YY 9706.241-2020 

《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单

(与YY 9706.241-2020同步实施)

一、201.11.8.101 中:


“当供电网中断时,不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合:”修改为“当供电网中断时,防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合:”


二、201.12.1.102.4 b)中:


“当一个灯泡出现故障时,不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度,”修改为“当一个灯泡出现故障时,防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度,”


三、201.13.1.101 中:


1)不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证,”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证,”


2)“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后,不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后,防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”

YY/T0872-2013

《输尿管支架试验方法》第1号修改单

(自发布之日起实施)

一、3.18 中:


“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm,输尿管支架外径公差为±0.01 mm,即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm,输尿管支架外径公差为±0.1 mm,即大约1/3Fr。”


常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
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