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最新!广东5款神经肌肉刺激器产品抽检不合格

广东药监局 抽检不合格

广东药监


据广东药监局官网最新发布,近日,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对神经肌肉刺激器进行了专项监督抽检。检验结果通告如下:


本次神经肌肉刺激器专项监督抽检共抽检样品58批次,涉及全省12个地级以上市,41家生产企业(进口总代理单位),12家经营企业以及3家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY 0607-2007《医用电气设备 第 2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、产品技术要求(或注册产品标准),对设备或设备部件的外部标记、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源供电的中断、连接-概述、指示器、有关分类的要求、输出闭锁、输出参数的限制共9项指标进行检验。


经检验,5批次样品被检验项目不符合标准要求(见附件)。主要不符合项包括:设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、连接-概述。


对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。


抽检不合格产品名单


序号产品名称标示生产企业型号/规格产品编号/批号/生产日期主要不合格项目
1低频治疗仪广州奥方美容设备有限公司OF-2602A2020年6月15日设备或设备部件的外部标记
2中频脉冲治疗仪广州市康烛医疗器械有限公司KZ-ⅢKZⅢ20210629001设备或设备部件的外部标记
3低中频多功能治疗仪广州市科鹏电子有限公司KP200310D2105250068684连续漏电流及患者辅助电流、连接-概述
4中频电子脉冲治疗仪广州市睿盛医疗器械有限公司RS15AD02B006355设备或设备部件的外部标记
5低频神经和肌肉刺激仪深圳市是源医学科技有限公司SYE02P0330003080001连接-概述



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