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国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》征求意见

医疗器械注册质量管理体系 国家药监局

近日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南(修订征求意见稿)》意见,具体内容如下:


为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求,国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现向社会公开征求意见。


请于2022年6月27日前,将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn,邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。


附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南(修订征求意见稿)


国家药监局综合司

2022年5月23日


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