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山东在产第三类医疗器械生产企业全部完成UDI数据库注册

第三类医疗器械 UDI

近日,山东省药监局发布的信息显示,截至5月中旬,山东省共有301家医疗器械注册人(以下简称注册人)完成医疗器械唯一标识(UDI)数据库系统注册,山东省在产第三类医疗器械生产企业已全部完成UDI数据库注册并上传数据。


按照国家药监局部署,山东省药监局将UDI实施作为重点工作纳入年度考核,实行“每周一调度”“每月一汇报”“每季一督查”,采取定期统计、发文通报等形式,对全省各级药监部门工作推进情况进行考核通报,压细压实责任。在对企业的管理上,山东省药监局建立所有试点单位和第一批实施UDI的注册人的工作档案,及时了解试点单位和注册人工作进展,协助解决相关问题。


“三医联动”也是推动UDI实施的重要举措。今年3月,山东省药监局会同省卫生健康委、省医保局联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识(UDI)实施应用工作方案》,强化“三医联动”,推进UDI在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域衔接应用。


为加强医疗器械相关单位对UDI的了解,山东省药监局制定出台《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》,为开展UDI实施应用工作提供流程参考。同时加大培训力度,分生产、经营、使用3个环节开展UDI实施应用公益培训,累计培训医疗器械相关单位2100余家,并开设医疗器械“云课堂”,上传相关培训视频,进一步扩大培训覆盖面。


该局还利用官网官微、广播电视、报刊杂志等媒介,大力宣传UDI基础知识、法规要求、实施应用流程和工作成效等,累计发布宣传信息100余条,为推进UDI实施应用营造了良好的舆论氛围。



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