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√收藏!7款医疗器械产品审评报告公开!

医疗器械产品审评报告

近日,器审中心公开了正电子发射X射线计算机断层成像系统等7款产品的审评报告,以下是内容摘要:


01

正电子发射X射线计算机断层成像系统


01/ 产品结构及组成


本产品由PET子系统、CT子系统、检查床、配电柜、控制台、重建单元、水冷机、生理信号门控单元、摄像头、系统软件及附件组成。


02/ 产品适用范围


PET/CT 组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT),提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息,临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为 PET 图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能,允许PET或CT单独成像。


03/ 工作原理


正电子发射/X 射线计算机断层成像系统,简称为 PET/CT(Positron Emission Tomography/Computed Tomography),是一种将 PET(功能代谢显像)和 CT(解剖结构显像)两种先进的影像技术有机地结合在一起,更好地辅助医生诊断的新型多模态影像设备。相对于单独的 PET系统或CT系统,同机进行PET显像和CT 显像并将两种图像融合到一起,兼具PET和CT的优势。


02

血管内成像设备


01/ 产品结构及组成


产品由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件、显示器组成。


02/ 产品适用范围


该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管(型号:C1-1、C2-1、C3-1)配合使用,用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。


03/ 工作原理


血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用,用于在进行经皮冠状动 脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头 360°旋转和回撤,通过成像段完成对血管的扫描。同时,成像设备发射近红外光和超声波,干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声反射,设备重建反射光信号和超声反射信号,形成血管内光学干涉断层图像和血管内超声图像。


03

一次性使用血管内成像导管


01/ 产品结构及组成


产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成,其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。


C1-1 型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1 型中的探头为超声探头;C3-1 型中的探头为光学探头。


02/ 产品适用范围


该产品与同公司生产的血管内成像设备(型号:S1)配合使用,用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。


03/ 工作原理


血管内成像导管为一次性使用无菌产品,用于在进行经皮冠状动脉介入手术时,与 S1 型血管内成像设备的探头接口单元相连接,通过经皮穿刺建立血管通道,成像导管通过该通道进入血管病变远端位置,由成像设备驱动探头进行 360°旋转和回撤,在血管内发射超声及近红外光作用于血管侧壁,并获取超声回波和光反射信号,经成像设备处理得到血管内超声图像和光相干断层图像。


04

患者程控充电器


01/ 产品结构及组成


该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈、通信软件(选配件)和充电腰带组件组成。


02/ 产品适用范围


该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用,供 18 周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于对适配的可充电植入式脊髓刺激脉冲发生器进行充电、程控。


03/ 工作原理


该产品基于成熟的电磁耦合原理,通过充电线圈对体内的可充电脉冲发生器进行无线充电;通过蓝牙通信、近场通信与体内的脉冲发生器进行通信,调节脉冲发生器的刺激输出。


05

人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)


01/ 产品主要组成成分


640


具体内容详见产品说明书。


02/ 产品预期用途


本产品用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SFRP2 和 SDC2 基因的甲基化。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据,检测结果仅供临床参考。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。


基因 DNA 高度甲基化是结直肠癌发生发展中的一个早期事件。SFRP2 基因(分泌型卷曲相关蛋白 2)是 SFRP 家族一员,包含富集半胱氨酸的结构域,该结构域与卷曲蛋白 Wnt 结合位点同源。SFRPs主要作用于Wnt信号通路,是可溶的调节因子。SFRP2基因甲基化可以在结直肠癌组织、腺瘤组织以及异常隐窝病灶中检测到,但正常结直肠粘膜组织中,SFRP2 基因都是未甲基化的。粪便DNA中SFRP2甲基化,从正常人群到增生性息肉到腺瘤患者,是显著增加的,表明粪便 DNA 中 SFRP2 基因甲基化可能是潜在的非侵入性的结直肠癌诊断标志物。SDC2 基因编码人源长重组蛋白,多篇临床研究报道表明SDC2基因启动子区域甲基化可能对结直肠癌病变产生预示。实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训,具备相关的实验操作资格,实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。


03/ 产品检验原理


基于荧光定量PCR原理,针对结直肠癌特异的 SFRP2基因转录本NM_003013.2 上0~200位点范围内设计了甲基化特异PCR扩增引物(MSP)以及匹配的TaqmanMGB甲基化特异探针,覆盖10个以上CpG二联体位点。同时针对结直肠癌特异的SDC2基因转录本 NM_002998.3 上 300~500 范围内设计了甲基化特异PCR扩增引物(MSP)以及匹配的 Taqman MGB 甲基化特异探针,覆盖 7个CpG 二联体位点。构建了 SFRP2 基因和SDC2基因甲基化检测反应体系以及内参基因β-actin基因反应体系,使用 FAM 通道收集反应体系中待检测模板 SFRP2 基因和 SDC2 基因的扩增荧光信号,使用 VIC 通道收集反应体系中待检测模板β-actin 基因的扩增荧光信号。


粪便样本人源 DNA 提取,使用核酸提取试剂盒(上海锐翌生物科技有限公司生产,备案号:沪闵械备 20180535 号)。甲基化DNA 的亚硫酸盐转化,使用核酸纯化试剂盒(上海锐翌生物科技有限公司生产,备案号:沪闵械备 20180536 号)。


将纯化试剂盒获得的 DNA 作为模板,进行甲基化 PCR 扩增,在含有不同水平甲基化模板的情况下,甲基化 PCR 反应体系中对应甲基化水平的反应得以正常进行并释放荧光信号,继而对样本甲基化水平进行分析及判读,内参基因的检测用于评估样本人源DNA 提取质量、甲基化转化质量和 PCR 扩增效果,确保甲基化基因扩增的可靠性。


试剂盒同时设置了阳性对照、阴性对照和空白对照,需要在每一批试验同时检测,确保本次试验的有效性。


06

一次性使用外周血管内冲击波导管


01/ 产品结构及组成


产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成,按照尺寸结构等差异分为两个系列(M5、S4)。产品均为电子束灭菌,一次性使用,货架有效期2年。


02/ 产品适用范围


产品在医疗机构使用,与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号:IVLGCCD)配合,对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉的钙化病变(血管狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。


03/ 工作原理


该产品为外周血管用的一次性使用血管内冲击波导管,预期与本公司生产的血管内冲击波治疗设备配合使用,用于对外周血管钙化病变进行处理和扩张。


产品基于体外碎石冲击波原理改进而来,将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量,通过血管内导管方式导入外周血管对钙化病变部位进行松解,以缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准注册。


产品按尺寸和结构差异分为两种,导管上含有若干液电式能量波源(脉冲发射器),通过接受发生器传递的电能转化为机械能向外输出冲击波能量。能量波源外部含有球囊,与球囊加压装置配合使用可用于扩张狭窄部位血管,球囊内部可注入生理盐水/造影剂的 1:1 混合液用于传递冲击波能量。


07

血管内冲击波治疗设备


01/ 产品结构及组成


产品由发生器、连接器电缆、输液架支架、充电模块及电源线组成。


02/ 产品适用范围


该产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合,用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。产品适应证以配合使用导管所批准的适用范围为准,可配用导管型号见产品技术要求附录。


03/ 工作原理


该产品为用于血管内冲击波治疗的能量发生器,预期与本公司生产的一次性使用外周/冠脉血管内冲击波导管配合使用,用于对外周或冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。


该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来,将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量,为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解,从而缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准注册。


产品发生器为内部电源设备,需充电使用,通过连接器电缆与血管内冲击波导管相连,连接部位采用磁吸方式进行固定。设备内部软件可识别导管型号,并自动设定相应输出脉冲序列和脉冲个数。不同导管的单脉冲输出能量相同,单次脉冲数和可用脉冲总数存在差异,使用者不能对输出参数和输出个数进行调节,仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用,以及记录并存储当前激发脉冲数。




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