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报告会丨新版《医疗器械监督管理条例》实施一周年

医疗器械监督管理条例

5月31日,国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》(条例原文戳此查看 2021新版《医疗器械监督管理条例》正式发布!)实施一周年报告会。报告会总结了《条例》实施一周年以来的成效,交流分享工作经验,引导和推动全系统、全行业进一步学习贯彻落实《条例》,全面加强医疗器械生产经营监管,确保公众用械安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。


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报告会上,上海联影医疗科技股份有限公司报告了注册人制度助力企业高质量发展、促进研发创新和资源优化配置等情况。


华润医药商业集团医疗器械有限公司报告了落实风险管理原则,确保医疗器械经营过程可追溯、经营质量风险可控等情况。


美敦力(上海)管理有限公司报告了跨国医疗器械企业落实《条例》各项要求,持续推动企业本土化及创新发展等情况。


中国医疗器械行业协会报告了加强行业自律和建立医疗器械企业信用评价体系等情况。


重庆市药监局报告了强化普法实效,提升用法准度,高质量抓好《条例》宣传贯彻落实等情况。


上海市药监局报告了全面推进医疗器械注册人制度实施,增强新形势下医疗器械注册人的质量安全主体责任,构建权责明晰的医疗器械全生命周期质量管理体系,打造“监管一定要跟上”的监督机制等情况。


会议指出,《条例》全面贯彻落实“四个最严”的要求,以法规形式巩固改革创新成果,强化全生命周期质量管理,进一步促进产业创新发展高质量发展,标志着我国医疗器械行业步入法治新阶段。


《条例》实施一年来,各项配套规章和规范性文件陆续出台,有效保障了《条例》的全面实施。全系统、全行业通过多方式、多途径深入学习《条例》,积极推动新法规落地见效。


《条例》施行一年来,监管政策红利不断释放,持续激发医疗器械行业增长潜力,促进医疗器械行业创新发展高质量发展。全系统全面加强医疗器械全生命周期质量监管,深入开展风险隐患排查整治,产品质量稳中向好。


徐景和充分肯定了一年来《条例》贯彻实施取得的显著成效,要求各级药监部门深刻把握《条例》的核心要义,坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则,牢固树立法治精神,严格规范公正文明执法,并将执法与普法有机结合,将法律效果与政治效果、社会效果有机统一,进一步提升执法的严肃性和权威性,确保产品质量安全和行业健康发展。


医疗器械注册人备案人要深入贯彻《条例》,进一步强化主体责任意识,加强质量管理体系建设,严格依照法律和标准开展生产经营活动,确保产品质量安全有效。医疗器械行业协会要加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。


会议以线上线下结合方式举行。国家药监局相关司局和直属单位负责同志,国家药监局监管科学研究基地、各省级药品监管部门、部分企业和中国医疗器械行业协会负责人及有关人员分别在主会场和分会场参加会议。




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