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国家药监局:鼓励儿童药研发,加快推进儿童药审评上市

儿童药研发 儿童药审评上市

记者从国家药监局获悉,近年来国家药监局着力破解临床上“儿童吃药靠掰,用量靠猜”的困局,积极鼓励儿童药研发,加快推进儿童药审评上市。


国家药监局表示,对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批,开通儿童药绿色通道,对研发企业主动靠前服务,安排项目管理人专人专项督导审评任务进度,推动儿童药加快审评上市。全面推动儿童用药工作。在企业的沟通、受理、审评等环节主动服务,提高品种处理效率,最大限度缩短审评时间。


2021年全年,共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准,14个纳入优先审评审批序列,获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时,儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。

2022年1-4月,国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务,共计21个品种,包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91%。

国家药监局还积极鼓励推动临床急需的原研儿科用药加快进口:围绕提高我国患儿获得国内无有效治疗手段的原研进口药的使用机会,缩小境内外儿科用药的可及性差距,鼓励外资企业积极申报。采用集中、快速、有序处理方式,提供优质沟通。

近年来,我国已先后加快审批治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液、治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液等16个儿童用药获批上市,为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。




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