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严规下面对飞行检查,医疗器械企业该如何应对?

飞行检查 金飞鹰批记录管理软件

飞行检查,简称“飞检”,是监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。


2006年,国家药监局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。


为适应监管形势变化和需要,经过深入调研和广泛征求意见,总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确,2015年,在此基础上,起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》,自2015年9月1日起施行。


01

“飞检的特点


01/ 行动的隐密性


飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通知。


02/ 检查的突然性


由于飞行检查的隐密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。


03/ 接待的绝缘性


飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。


04/ 现场的灵活性


检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。


05/ 记录的即时性


检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。


02

判定“严重不合格项”的标准


体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复发生;


体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;


发现违反国家法律法规的具体事项;


前次检查的“不合格”事项,重复发现,未得到纠正;


发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

03

企业应对措施:熟知现场检查要点


因每个企业产品不同,现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下重点:


01/ 查资质


从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。


02/ 查规范


经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。


03/ 查材料


提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。


04/ 查三类


未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期
届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。


05/ 查注册证


经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。


06/ 查标准


经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。


07/ 查标签及说明书


经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。


08/ 查记录制度


未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。


04

构建符合GMP要求的体系


1、核查重点在于企业是否有建立相应的GMP体系,日常经营管理是否有按GMP体系执行,建立一套符合要求的GMP体系,并持续运行,显得尤为重要;


2、新的GMP较之前的法规,在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业,原GMP要求建立的体系,在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求,企业应对整个体系文件进行梳理确认,结合自身产品特点,来识别GMP条款的适用性,补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整


3、对于产品涉及到强制性标准的情况,必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,且不能随意更改,确保出厂检验项目符合要求;


4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录包括:设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等


05

定期展开GMP自查


2022年3月国家总局发布了《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2022年第13号),对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定,可见质量体系自查的重要性。


对于企业来说,这不仅是形式上的对外上报自查,更应该在平时就建立起内部检查的流程,及时发现问题并改进,只有对企业自身负责,做好质量体系管理,才能应对任何时候、任何情况下的外部检查。


那么,企业内部检查到底要如何做?又要如何规范?这个时候,有一套好用的管理工具就显得很重要了。


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