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国家药监局:批准成立两个医疗器械新单位

国家药监局 技术归口单位

6月8日,国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函。


复函指出,根据《医疗器械标准管理办法》有关规定,同意国家药监局医疗器械标准管理中心组织筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。


值得关注的是,就在前一天(6月7日),国家药监局发布了《关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告(2022年第44号)》,决定成立中医器械标准化技术归口单位


中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准;产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准;方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。


秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。(第一届中医器械标准化技术归口单位人员名单附文末)


2021年3月,国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理。到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的医疗器械标准体系。


其中特别强调,有源医疗器械方面,要加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。


完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。


无源医疗器械方面,要加强新型生物医用材料标准研究,推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。


此外,要加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。


自上述意见发布以来,国家药监局还先后成立了全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。伴随标准化工作的推进,相关领域也将进一步实现全面监管和高质量发展。


中医

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