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广东药监局发布2022年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果

医疗器械注册质量管理体系核查 广东药监局

6月13日,广东药监局官网公布2022年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果,具体明细见下方表格。


受理号企业名称产品名称核查结论结论日期
00A22000020220450广东康尔医疗科技有限公司医用防护服通过核查2022/5/7
00A22000020220427深圳市卓润生物科技有限公司硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/10
00A22000020220426深圳市卓润生物科技有限公司抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/10
00A22000020220425深圳市卓润生物科技有限公司甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/10
00A22000020220424深圳市卓润生物科技有限公司癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/10
00A22000020220423深圳市卓润生物科技有限公司D-二聚体测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/10
00A22000020220422深圳市卓润生物科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/10
00A22000020220334广东天成天美医疗科技有限公司非吸收性外科缝线整改后通过核查2022/5/10
00A22000020220282广州圆医生物科技有限公司生物反馈电刺激治疗仪整改后通过核查2022/5/10
00A22000020220432深圳市卓润生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/11
00A22000020220431深圳市卓润生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/11
00A22000020220430深圳市卓润生物科技有限公司糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/11
00A22000020220429深圳市卓润生物科技有限公司人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)通过核查2022/5/11
00A22000020220295广东倍立生物科技有限公司微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过核查2022/5/11
00A22000020220296广东倍立生物科技有限公司全程C反应蛋白(WCRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过核查2022/5/12
00A22000020220478深圳市爱康试剂有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220477深圳市爱康试剂有限公司总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220476深圳市爱康试剂有限公司血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220474深圳市爱康试剂有限公司血型鉴定及不规则抗体筛查质控品整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220472深圳市爱康试剂有限公司交叉配血质控品整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220498惠州维德雅科技有限公司机用根管锉整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220355贝恩医疗设备(广州)有限公司透析液过滤器整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220308广东倍立生物科技有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220297广东倍立生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220264珠海正脉健康科技有限公司磁场综合治疗系统整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220494深圳市爱康试剂有限公司游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220493深圳市爱康试剂有限公司癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/17
00A22000020220491深圳市爱康试剂有限公司血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法)整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220479深圳市爱康试剂有限公司糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/17
00A22000020220445深圳安特医疗股份有限公司一次性使用无菌注射器整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220417深圳市伊欧乐科技有限公司人体成分分析仪整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220414深圳市伊欧乐科技有限公司上臂式电子血压计整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220366吴川市黄坡亮齿义齿厂定制式固定义齿整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220365珠海丽珠试剂股份有限公司肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220287亚能生物技术(深圳)有限公司人乳头瘤病毒基因分型(23个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220146广东和信健康科技有限公司实时荧光定量PCR仪整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220554深圳市莱康宁医用科技股份有限公司经皮黄疸仪整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220533佛山市其右医疗科技有限公司导引导丝整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220516深圳市爱杰特医药科技有限公司医用真空负压机整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220492深圳市爱康试剂有限公司胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/18
00A22000020220485平安国际智慧城市科技股份有限公司眼科影像处理软件整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220482深圳市爱康试剂有限公司胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/18
00A22000020220481深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用输液器整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220480深圳市爱康试剂有限公司25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/18
00A22000020220473深圳市时迈医疗设备有限公司多参数监护仪整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220471深圳市百士康医疗设备有限公司内热针治疗仪整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220456深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司钛网板系统整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220453深圳市艾瑞康医疗设备有限公司心电工作站整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220449广东安特医疗有限公司一次性使用压力延长管整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220448深圳市理邦精密仪器股份有限公司心电分析软件整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220446广东安特医疗有限公司高压造影注射延长管整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220377深圳市业聚实业有限公司双腔微导管整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220364深圳市业聚实业有限公司冠状动脉球囊扩张导管整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220333深圳市挺美健康科技有限公司热垫式治疗仪整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220555深圳市宝润科技有限公司数字化摄影X射线系统整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220537深圳市安保医疗科技股份有限公司高频振动排痰机整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220536深圳市安保医疗科技股份有限公司心肺复苏机整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220504深圳泰迪美医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220462深圳市尤迈医疗用品有限公司重复使用心电电极整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220420深圳市绘云生物科技有限公司25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220405中山锦冠桥义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220387珠海市尼诺生物科技有限公司海水鼻腔喷雾器整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220280广州三瑞医疗器械有限公司产科中央监护管理软件整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220495深圳市业聚实业有限公司一次性使用桡动脉压迫止血器整改后通过核查2022/5/20
00A22000020220439深圳市长坤科技有限公司指夹式脉搏血氧仪整改后通过核查2022/5/20
00A22000020220465深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/23
00A22000020220464深圳华迈兴微医疗科技有限公司甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/23
00A22000020220463深圳华迈兴微医疗科技有限公司D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/23
00A22000020220454深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司医用空气压缩机整改后通过核查2022/5/23
00A22000020220434深圳市新鸿镁医疗器械有限公司压电网式雾化装置通过核查2022/5/23
00A22000020220469深圳华迈兴微医疗科技有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/24
00A22000020220468深圳华迈兴微医疗科技有限公司髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/24
00A22000020220467深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/24
00A22000020220466深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/5/24
00A22000020220457珠海威瑞医疗科技有限公司电子尿量计量仪整改后通过核查2022/5/24
00A22000020220395湛江市芊美睿义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过核查2022/5/24
00A22000020220106深圳市家康科技有限公司血糖试纸整改后通过核查2022/5/25
CQZ2200230汕头市超声仪器研究所股份有限公司全数字彩色多普勒超声诊断系统整改后通过核查2022/5/6
CQZ2200198广东施泰宝医疗科技有限公司颅颌面内固定系统整改后通过核查2022/5/7
CQZ2200279广东施泰宝医疗科技有限公司颅骨固定系统整改后通过核查2022/5/7
CSZ2200128深圳市秀朴生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)整改后通过核查2022/5/10
CQZ2200194广东昊朗医疗科技有限责任公司无针输液接头整改后通过核查2022/5/10
CQZ2200256佛山市其右医疗科技有限公司导引导丝整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200209佛山市其右医疗科技有限公司神经血管导丝整改后通过核查2022/5/12
CSZ2200055深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司凝血校准品整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200189深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司注射泵整改后通过核查2022/5/12
CSZ2200038深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司特殊凝血项目质控品整改后通过核查2022/5/12
CSZ2200073益善生物技术股份有限公司人Y染色体微缺失检测试剂盒(荧光PCR法)通过核查2022/5/12
CQZ2200229广州易介医疗科技有限公司神经血管导丝整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200231广州易介医疗科技有限公司颅内球囊扩张导管整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200223聚辉医疗科技(深圳)有限公司微导丝整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200203聚辉医疗科技(深圳)有限公司微导管整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200205聚辉医疗科技(深圳)有限公司微导管整改后通过核查2022/5/12
CQZ2200186聚辉医疗科技(深圳)有限公司远端栓塞保护系统整改后通过核查2022/5/12
CSZ2200151深圳市国赛生物技术有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)整改后通过核查2022/5/16
CSZ2200158中山生物工程有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)整改后通过核查2022/5/30


注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。




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