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干货丨医疗器械审评常见问题答疑汇总

医疗器械审评 临床试验


01
Q:

哪些医疗器械不需要进行临床试验?


A:

第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:


(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;


(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;


(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。


免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。



02
Q:

企业开展临床试验有哪些要求?


A:

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。



03
Q:

02-12-01穿刺器,未在免临床目录中列出,是否可免临床试验?


A:

依据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 》,02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床试验。新型作用机理、药械组合产品除外。



04

Q:

免临床目录内的注册产品是否需要做比对评价?


A:

需要。



05
Q:

能否用无菌检验结果代替包装完整性检验?


A:

不可代替。对于包装完整性来讲,无菌检验结果只是一个方面。



06
Q:

已拿到注册检验报告的产品在提交注册时,国家局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订,企业在提交资料时,是否需要对产品名称全部进行更新?


A:

申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。



07
Q:

延续注册时,如果引用的推荐性标准作废且有替代标准,延续时这个标准还可以继续引用吗?


A:
作废文件,不可以继续引用。



08
Q:

无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品?


A:

原则上应按新产品注册申报。



09
Q:
包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品,是否要对其性能指标作要求?

A:

包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品,在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证,可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件(单独实现其功能)如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。



10
Q:

新产品注册时,企业已有相同材质产品的生物相容性的报告,能否豁免生物相容性检测?


A:

可以,但需提交符合要求的原检测报告。



11
Q:

若成品已进行了生物学检测,原材料是否还需要生物学检测?


A:

不需要。如原材料已进行了生物学检测,且不存在改性处理工序时,成品也不需要进行生物学检测。



12
Q:

考虑到供应风险,准备同时选择几家零部件供应商,产品检测时能否只检测一个供应商的零部件?


A:

可以只选择一家供应商零部件进行注册,并在注册时明确供应商。注册后增加零部件供应商,企业应制定相关变更程序,应符合生产质量管理规范要求。(不适用体外诊断试剂)



13
Q:

已经拿到注册检验报告的产品,是否需要按之后出台的技术审评指导原则要求重新检测?


A:
应以注册申报受理时间为准,受理时间在指导原则发布后应当执行新的指导原则。



14
Q:

理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗?


A:

可以。



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