器审中心拟新增/修订75个医疗器械指导原则

1

植介入医疗器械电池技术指导原则

3

房颤检测产品注册审查指导原则

5

有创血压监护设备注册审查指导原则

7

高流量加热湿化治疗设备注册审查指导原则

9

肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则

11

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
第1部分：高频手术器械和无源手术器械

13

射频治疗（非消融）设备注册审查指导原则

15

眼科光学生物测量仪注册审查指导原则

17

强脉冲光治疗仪产品注册审查指导原则（修订）

19

非血管支架产品注册审查指导原则

21

血管内异物取出装置注册审查指导原则

23

疝修补补片注册审查指导原则（修订）

25

医疗器械产品受益-风险评估注册审查指导原则（修订）

27

软性角膜接触镜说明书编写指导原则（修订）

29

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则

31

人工肩关节假体系统注册审查指导原则

33

经皮肠营养导管产品注册审查指导原则

35

一次性使用人体动脉血样采集器产品注册审查指导原则

37

一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（修订）

39

血液透析浓缩物产品注册审查指导原则（修订）

41

一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（修订）

43

体外诊断试剂主要原材料研究指导原则

45

单纯疱疹病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

47

呼吸机同品种临床评价指导原则

49

髋关节假体同品种临床评价指导原则

51

椎间融合器同品种临床评价指导原则

53

透析浓缩物同品种临床评价指导原则

55

血液透析器同品种临床评价指导原则

57

糖尿病视网膜辅助检测软件临床评价指导原则

59

基于高通量测序法的非小细胞肺癌基因突变检测试剂临床试验指导原则

61

血液融化箱注册审查指导原则

63

肠道水疗机注册审查指导原则

65

超声膀胱扫描仪产品注册审查指导原则

67

呼吸系统过滤器注册审查指导原则

69

液体凝胶敷料注册审查指导原则

71

β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

73

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂注册审查指导原则

75

革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则