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国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准两款药品上市

优先审评审批程序 国家药监局

近日,国家药品监督管理局通优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)及江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)2款药品上市。


据悉,卡度尼利单抗注射液为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。


该药品是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体,可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用,从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应,促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化,进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。


瑞维鲁胺片适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺(mHSPC)患者。该药品是一种雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与AR结合,从而抑制AR核移位及DNA结合,降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。


相关法规解读

我们可以看到,这两款药品都是通过优先审评审批程序附条件批准的,那么,什么情况下可以通过优先审评审批程序附条件批准呢?


在2020年3月30日修订的《药品注册管理办法》中,增设了“药品加快上市注册程序”一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。


其中第二节“附条件批准程序如是说:


第六十三条  药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:


(一)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;


(二)公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;


(三)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。


第六十四条  申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。


经审评,符合附条件批准要求的,在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。


第六十五条  审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照正常程序研究申报。


第六十六条  对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。


对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。


第六十七条  对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至注销药品注册证书。


第三节“优先审评审批程序是说:


第六十八条  药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:


(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;


(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;


(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;


(四)纳入突破性治疗药物程序的药品;


(五)符合附条件批准的药品;


(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。


第六十九条  申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。


第七十条  对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持:


(一)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日;


(二)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日;


(三)需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排;


(四)经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料。


第七十一条  审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。




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