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上海药监局发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》

第二类医疗器械应急审批程序 上海药监局

近日,上海市药品监督管理局发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知,同时对该政策进行了解读,以下为全文:


上海市第二类医疗器械应急审批程序

第一条  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》,制定本程序。


第二条  本程序适用于上海市突发公共卫生事件应急所需,但本市范围内尚无同类产品上市,或虽已有同类产品上市,但相关产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要,且经上海市药品监督管理局确认的本市第二类医疗器械的审评审批。


第三条  上海市药品监督管理局根据本市突发公共卫生事件情形和变化情况,结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况,决定启动及终止本程序的时间。


本程序启动后,申请人应当向上海市药品监督管理局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》,提出第二类医疗器械应急审批申请,并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。


第四条  对于经上海市药品监督管理局确认进行应急审批的第二类医疗器械(以下简称经确认应急审批的医疗器械),上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批,以及满足市场实际需求的原则,根据各自职责和本程序规定,在标准不降低、程序不减少的前提下,开展应急审批工作,包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等,并加强对申请人的服务指导。


第五条  上海市药品监督管理局在收到应急审批申请后,应当安排人员赴企业现场勘查产品研发成熟度、生产能力、自检能力、体系建立等情况。上海市药品监督管理局根据现场勘查情况,结合相关产品保障情况,会同检验、技术审评单位,以及临床或公共卫生专家,对申请应急审批的医疗器械进行评估和研判,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人。


第六条  对于经确认应急审批的医疗器械,如上海市医疗器械检验研究院受委托开展检验的,应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作,并及时出具检验报告。


第七条  对于经确认应急审批的医疗器械,上海市药品监督管理局器审中心在注册申请受理前以及技术审评过程中,应当指定专人,全程做好对申请人的服务指导。


第八条  对于经确认应急审批的医疗器械,上海市药品监督管理局在申请人正式递交注册申请前,应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务。


第九条  对于经确认应急审批的医疗器械,在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后,上海市药品监督管理局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”,并于当日指派专人负责资料流转。


第十条  对于经确认应急审批的医疗器械,上海市药品监督管理局器审中心在接收体系核查资料后2日内,应当组织开展体系核查,并及时作出体系核查结论。


第十一条  对于准予受理应急审批医疗器械注册申请并确认缴费的,上海市药品监督管理局器审中心应当在5日内完成技术审评。


第十二条  对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请,上海市药品监督管理局应当在3日内完成行政审批,并及时核发医疗器械注册证。


第十三条  对于准予注册的应急审批医疗器械,上海市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定,在受理后5日内作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。


第十四条  对于附条件批准上市的应急审批医疗器械,医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致,原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的,准予延续注册,注册证有效期为5年。


第十五条  对于经确认应急审批的医疗器械,自确认同意应急审批之日起90日内,如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的,不再按照应急审批程序办理,原则上可以参照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,受理后优先审评审批。


第十六条  上海市药品监督管理局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内,加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查,监督企业落实主体责任,保障产品质量安全。


第十七条  本程序自2022年8月1日起实施,有效期5年。

《上海市第二类医疗器械应急审批程序》

政策解读

一、制订《上海市第二类医疗器械应急审批程序》依据及意义


2021年12月国家药品监督管理局修订《医疗器械应急审批程序》,第十六条明确省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。为更好把握国家与本市相关程序之间的总体一致性,我局着手制订《上海市第二类医疗器械应急审批程序》,目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市。


二、哪些情形可以纳入本市第二类医疗器械应急审批程序?


根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第二条规定,上海市突发公共卫生事件应急所需,但本市范围内尚无同类产品上市,或虽已有同类产品上市,但相关产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要的本市第二类医疗器械,经上海市药品监督管理局确认后进入应急审批程序。


三、本市第二类医疗器械应急审批程序启动条件是什么?


根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第三条规定,上海市药品监督管理局根据本市突发公共卫生事件情形和变化情况,结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况,决定启动及终止本程序的时间。申请人应及时关注上海市药品监督管理局政务网发布的相关信息。


四、申请人需要向哪个部门提出本市第二类医疗器械应急审批申请,需要递交哪些申请资料?


应急审批程序启动后,申请人向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料:


(一)第二类医疗器械应急审批申请表

(二)产品综述资料(按照医疗器械或体外诊断试剂注册申报资料要求“综述资料”部分的编写要点进行资料准备)

(三)产品研发情况概述

(四)产品技术要求


五、如何评估和研判相关产品是否可以纳入本市第二类医疗器械应急审批程序?


对申请人提出的应急审批申请,上海市药品监督管理局一是安排人员赴企业现场勘查产品研发成熟度、生产能力、自检能力、体系建立等情况。二是根据现场勘查情况,结合相关产品保障情况,会同检验、技术审评单位,以及临床或公共卫生专家进行评估和研判,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人。


六、对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品,通过哪些举措加快审评审批?


对于纳入应急审批程序的本市第二类医疗器械,上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批,以及满足市场实际需求的原则,根据各自职责和本程序规定,在标准不降低、程序不减少的前提下,开展应急审批工作,包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等,并加强对申请人的服务指导。


七、对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品,何时申报注册资料?


对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品,申请人应尽快申报注册资料。根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第十五条规定,自确认同意应急审批之日起90日内,如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的,不再按照应急审批程序办理,原则上可以参照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,受理后优先审评审批。




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