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广东一日用品公司违规生产医用口罩被罚50万

违规生产医用口罩 广东

日前,广东富迪日用品制造有限公司因“在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械”,被佛山市高明区市场监督管理局罚款50万元,并被没收涉案医用口罩83720个以及一批涉案的工具、设备、原材料。


信用中国

 图源:信用中国网站


处罚依据


《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条明确指出:


有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:


(一)超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械;


(二)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械;


(三)医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产;


(四)医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的。


而《医疗器械监督管理条例第八十一条则指出:


有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:


(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;


(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;


(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。


有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。



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