使用“无证”医疗器械，四川一医美机构被罚361.2万！

案情简介显示，2020年11月30日，成都市市场监管局对四川妍熙医学美容医院有限公司监督检查时，发现当事人营业场所内在用的2台射频治疗仪（机身显示屏显示为Thermage CPT System，标识型号：TG-2B）及配件治疗手柄无中文标识。其不能证明使用的射频治疗仪及配件的合法购进渠道。

经调查，该射频治疗仪的注册人索塔医疗有限公司生产的相同编号的射频治疗仪未销往我国大陆地区，并且配备的治疗手柄与索塔医疗有限公司生产的原装射频治疗仪配件不一致，该射频治疗仪为未依法注册的医疗器械，涉案货值金额共计42万元。

当事人使用未依法注册的射频治疗仪（含配件治疗手柄）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（680号令）第四十条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”依据《医疗器械监督管理条例》（680号令）第六十六条第一款第（三）项的规定，成都市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》依法对其作出罚款361.20万元的行政处罚。

前文中提到的Thermage，就是我们常说的“热玛吉”。

据介绍，热玛吉属于射频能量源类的医美项目，射频是高频的电磁波，进入人体组织后产生正负电离子震荡，震荡带来一分钟约600万次的摩擦、产生强大的热能，打断松散胶原并启动重塑。热玛吉具有一定优势：首先是没有创伤，不会造成患者的“停工期”；其次是安全性在国际上受到认可，同时保证效果；最后是治疗时间短而维持时间较长。

2002年，索塔医疗开发并推出了第一个Thermage产品，也是FDA批准的第一个用于收紧皮肤和治疗皱纹的射频设备。2009年，第一代热玛吉就正式进入中国市场，不过当时并没有引起太多的关注。直到2014年，博士伦（上海）贸易有限公司成为热玛吉在中国的总代理后，这一医美项目才逐渐火起来。

到了2021年初，索塔（上海）健康管理有限公司接替博士伦（上海）贸易有限公司，成为中国市场总代理。目前，市面上流行的热玛吉多为Thermage CPT和Thermage FLX，又称“第四代热玛吉”和“第五代热玛吉”。

国家药监局曾发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中品名如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等射频治疗（非消融）设备，按照Ⅲ类医疗器械管理。2021年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医美相关产品问题答疑》显示，已批准射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕。

从消费市场来看，做单一部位的热玛吉项目普遍是万元起步，如果是做“面+颈+眼”的套餐，大约需要花费4-5万元，高昂的价格背后与设备采购成本有关。目前，进口正品第五代热玛吉在国内的市场报价约为70万元，相关配套治疗探头售价在6000元左右，且探头为一次性产品。

Solta招股书显示，除了销售活动外，该公司仅在中国上海有两个仓库作为配送中心，在中国香港设有一个体验中心。也就是说，目前Solta在中国并无合作生产厂商，正版热玛吉仪器全部依靠进口。

一边是高利润的驱动，一边是高昂的成本，于是众多黑医美机构不惜铤而走险，选择用山寨产品代替正品，假仪器、假探头等一应俱全，甚至形成了一条产业链。

在屡禁不绝的热玛吉造假阴影下，诸多消费者深受假货困扰。在黑猫投诉平台上，与“热玛吉”相关的投诉不乏“探头为假货，不让扫码”、“团购热玛吉项目医院医生没有资质”等内容。

面对这些“疯狂的造假”，监管部门建议消费者事前做足功课，通过官方渠道查验资质，如发现医疗机构使用无证设备开展医疗美容项目，消费者可向当地药品监管、卫生等部门投诉。

像上文中热玛吉这种进口Ⅲ类医疗器械，是必须要有进口医疗器械注册证方可投入市场使用的。那么，作为进口医疗器械产品代理商，需要跟国家药监局申请进口医疗器械注册，方可投入市场销售；而作为经营企业（医美机构等），则一定要跟有进口医疗器械注册证的代理商购买相应产品，同时要办理医疗器械经营许可证，方可经营使用。

随着国家对射频类产品监管逐渐严格，作为代理厂商或经营企业，千万不要因为一点眼前利益而铤而走险，否则面临的将是巨额罚款甚至停产停业，只有将目光放长远，合规经营才是企业的生存之道。