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国家药监局发布YY/T 1833.1-2022等18项医疗器械行业标准

医疗器械行业标准 国家药监局

18项行业标准


7月6日,国家药监局官网发布关于YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号),标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。


18项医疗器械行业标准目录


  • YY/T 0273-2022 《牙科学 牙科银汞调合器》

  • YY/T 0290.4-2022 《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》

  • YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》

  • YY/T 0482-2022 《医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定》

  • YY/T 0519-2022 《牙科学 与牙齿结构粘接的测试》

  • YY/T 0612-2022 《一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)》

  • YY/T 0634-2022 《眼科仪器 眼底照相机》

  • YY/T 0793.1-2022《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备》

  • YY/T 0793.4-2022 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量》

  • YY/T 0821-2022 《一次性使用配药用注射器》

  • YY/T 1789.3-2022 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限》

  • YY/T 1789.4-2022 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间》

  • YY/T 1810-2022 《组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测》

  • YY/T 1833.1-2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》

  • YY/T 1833.2-2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》

  • YY/T 1835-2022 《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》

  • YY/T 1845-2022 《矫形外科用手术导板通用要求》

  • YY/T 1848-2022 《一次性使用输尿管封堵导管》


医疗器械行业标准报送信息表

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