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※重要!器审中心发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

医疗器械安全和性能基本原则

符合性技术指南


医疗器械直接关系人民群众生命健康,《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号)第十三条规定:“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”2020年3月,国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,是技术审评决策的重要依据。


为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》,将《基本原则》的要求高质量地融入产品研发和生产过程中,以确保医疗器械产品的安全有效,并在此基础上,准确填写注册申报资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》,器审中心通过组织查阅相关法规、标准和指导原则等文件,结合技术审评要求,编写了《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》(以下简称“指南”)并予以发布。


金飞鹰小编将器审中心本次发布的指南及指南使用说明以附件形式为大家呈现,大家可识别下方二维码查看并下载文档备用。


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