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重要!猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点发布

核酸检测试剂 猴痘

当前,猴痘疫情在全球范围内呈现出持续蔓延的趋势。据界卫生组织(WHO7月12日数据,目前已有63个国家和地区报告9200例猴痘确诊病例。与此同时,世卫组织于14日表示,将于21日重新召开紧急委员会会议,再次评估目前的猴痘疫情是否构成“国际公共卫生紧急事件”。而美国疾控中心的数据显示,截至7月15日,美国已出现1814例猴痘病例。


全球猴痘疫情形势不断发生变化,加强疫情监测至关重要,对猴痘检测试剂供应需求量也随之增长。对于国内很多药械及IVD企业来说,加快猴痘疫苗核酸检测产品的研发上市进程,才能应对急剧增长的市场需求。

今年5月份以来,包括圣湘生物、万孚生物、明德生物、凯普生物、达安基因等上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE认证。但是目前,我国还没有猴痘核酸检测试剂上市。

猴痘核酸检测


在此背景下,近期国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》(详见附件),以规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作,为猴痘核酸检测试剂国内上市提供可靠参考。

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

 ▵ 别二维码查看附件 

信息来源:网络&国家药监局器审中心

排版整理:金飞鹰药械




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