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广东省2022年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果

医疗器械注册质量管理体系核查

广东药监局


7月19日,广东药监局官网公布2022年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果,具体明细见下方表格。

受理号企业名称产品名称核查结论结论日期
00A22000020220625广东朗固实业有限公司一次性使用无菌手术衣通过核查2022/6/20
00A22000020220623东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用非血管腔道导丝通过核查2022/6/20
00A22000020220622东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用呼吸道多功能三级球囊扩张导管通过核查2022/6/23
00A22000020220610广东众佳医疗器械有限公司一次性使用医用口罩通过核查2022/6/20
00A22000020220605东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用三级球囊扩张导管通过核查2022/6/1
00A22000020220600广东康美芝医疗用品科技有限公司外科纱布敷料通过核查2022/6/13
00A22000020220599深圳市凯思特医疗科技股份有限公司一次性使用营养供应管路通过核查2022/6/24
00A22000020220598深圳市凯思特医疗科技股份有限公司桡动脉止血带通过核查2022/6/24
00A22000020220594深圳市医护宝智能科技有限公司多功能电动病床整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220593深圳市泰乐康科技有限公司彩色多普勒超声诊断系统整改后通过核查2022/6/23
00A22000020220580深圳市科曼医疗设备有限公司一次性使用喉镜片整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220575深圳天深医疗器械有限公司胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/6/15
00A22000020220574深圳天深医疗器械有限公司胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过核查2022/6/13
00A22000020220572佛山市宇森医疗器械有限公司牙科喷砂粉整改后通过核查2022/6/28
00A22000020220565广州坎普利智能信息科技有限公司电子听诊器整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220562深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性使用闭合夹整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220561深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性腔镜直线型切割吻合器整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220559深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性腔镜直线型切割吻合器组件整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220558深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性使用胸腔穿刺器整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220552深圳市元秦生物科技有限公司便携式金标免疫层析分析仪整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220551深圳市元秦生物科技有限公司便携式荧光免疫分析仪整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220548佛山市南海德洋创展康复器材有限公司电动轮椅车整改后通过核查2022/6/10
00A22000020220545深圳半岛医疗有限公司多功能激光光电平台整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220541开平市星力医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220540珠海市丽拓生物科技股份有限公司阴道分泌物分析仪有形质控品通过核查2022/6/1
00A22000020220538广州倍绣生物技术有限公司一次性使用无菌混合喷药装置整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220529深圳市科曼医疗设备有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220528科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司一次性使用介入微导管整改后通过核查2022/6/22
00A22000020220527科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司微导管整改后通过核查2022/6/22
00A22000020220526科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司微导管整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220525珠海同益制药有限公司热敷贴整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220524广东阳光生物科技有限公司胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂(胶体金法)通过核查2022/6/20
00A22000020220523深圳山荣凯科技有限公司医用压缩式雾化器整改后通过核查2022/6/10
00A22000020220519深圳市安瑞国医科技有限公司中频治疗仪整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220512江门市硕通医疗器械科技有限公司输尿管肾镜整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220510江门市硕通医疗器械科技有限公司输尿管镜整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220509东莞市精诚医疗器械有限公司机用根管锉整改后通过核查2022/6/10
00A22000020220508珠海福尼亚医疗设备有限公司一次性使用双腔支气管插管整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220497镱骐科技(深圳)有限公司一次性使用无菌采样拭子整改后通过核查2022/6/20
00A22000020220490深圳亿惠医疗科技有限公司可视喉镜整改后通过核查2022/6/15
00A22000020220489深圳亿惠医疗科技有限公司可视喉镜整改后通过核查2022/6/15
00A22000020220487深圳市瑞图生物技术有限公司显微图像扫描仪整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220486深圳市瑞图生物技术有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220470深圳嘉宝康科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220460深圳新航川科技有限公司低中频脉冲治疗仪整改后通过核查2022/6/13
00A22000020220451瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司白介素6(IL-6)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220406广东埃纳生医学科技有限公司内窥镜摄像系统整改后通过核查2022/5/31
00A22000020220388经纬医疗器材制造(深圳)有限公司髋关节假体整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220314飞利浦金科威(深圳)实业有限公司病人监护仪整改后通过核查2022/6/15
00A22000020220298广州市康润生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过核查2022/6/23
00A22000020220286广州市康润生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过核查2022/6/22
00A22000020220218深圳攀高医疗电子有限公司红外体温计整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220166广东威力铭科技有限公司可切削基台柱及螺钉整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220161广东威力铭科技有限公司个性化基台及螺钉整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220054深圳攀高医疗电子有限公司血压计缺血预适应训练仪整改后通过核查2022/6/9
00A22000020211737深圳市兴业卓辉实业有限公司医用外科口罩整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200040深圳市易瑞生物技术股份有限公司毒品唾液多项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200043深圳市易瑞生物技术股份有限公司毒品多项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200044深圳市易瑞生物技术股份有限公司吗啡检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200045深圳市易瑞生物技术股份有限公司甲基安非他明检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200046深圳市易瑞生物技术股份有限公司氯胺酮检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过核查2022/6/29
CQZ2200425深圳市普博医疗科技股份有限公司麻醉机整改后通过核查2022/6/29
CQZ2200544深圳市普博医疗科技股份有限公司电子注药泵整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200112潮州凯普生物化学有限公司14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)整改后通过核查2022/6/29
CQZ2200278为泰医疗器械(深圳)有限公司颅内球囊扩张导管整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200322为泰医疗器械(深圳)有限公司外周球囊扩张导管整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200363康膝生物医疗(深圳)有限公司富血小板血浆制备用套装整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200446广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用静脉留置针整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200334深圳麦科田生命科学有限公司无针接头整改后通过核查2022/6/30
CSZ2200063广州达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)整改后通过核查2022/6/2
CSZ2200054深圳雷杜生命科学股份有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200389深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用精密过滤输液器整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200395深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用精密过滤输液器整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200315佛山市博新生物科技有限公司柠檬酸消毒液整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200369珠海金导医疗科技有限公司一次性使用硬膜外麻醉导管整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200227东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管整改后通过核查2022/6/16
CQZ2200392深圳市科瑞康实业有限公司血流储备分数检测仪整改后通过核查2022/6/16
CQZ2200339广东博迈元通医疗科技有限公司颅内球囊扩张导管整改后通过核查2022/6/16
CSZ2200041深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过核查2022/6/2
CQZ2200188深圳市业聚实业有限公司冠状动脉球囊扩张导管整改后通过核查2022/6/1
CQZ2200234深圳市库珀科技发展有限公司一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝整改后通过核查2022/6/2


注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。




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